最近、バイオ製品向け特殊審査手順適用品目の選定について、医薬品審査評価センターは関係審査実施部署の関係者に検討させた。具体的な意見は下記の通りだ。

1、「重大新薬開発」科技重大専項実施管理弁公室が迅速に審査を行うよう依頼する文書を発行する品目の場合、国内で初めて当該品目の研究と開発を行う場合、原則として特殊審査手順を適用する。

2、国内および海外でも上場批准を取得していないバイオ製品の場合、申請者が特殊審査手順で審査を実施してほしいと申し込む品目であれば、関係審査部署が検討を行った上、特殊審査手順を採用するかどうかを決定する。

3、海外で上場しているものの、国内で上場していない輸入登録申請の品目の場合、国内の臨床ニーズによって、医薬品審査センターの関係審査部署が特殊審査手順で審査を実施するかどうかを決定する。必要時には医薬品審査センター以外の関係部署または外部からの専門家らなどによる検討会を開催し、特殊審査手順が適用できるかどうかを判断する。

4、国内でも海外でも初登録ではない品目の場合、原則として通常の手順で審査を実施する。臨床で緊急に必要な品目の場合、関係部署または外部からの専門家などが検討を行ったうえで、特殊審査手順が適用できるかどうかを判断する。

5、国際共同治験申請の場合、エイズや耐薬性結核など、国が重大疾病と分類した病気に関するもの以外はいずれも原則として通常の手順で審査を実施する。

6、特殊審査手順適用と判断された品目の場合、「登録管理弁法」に記されている特殊審査所要時間で技術的な審査を実施する。

（出所：CDEサイト2013-03-11）