栄養剤サプリメントや体液バランス維持などの分野の製品は、発売の時間や研究・開発を行う国と地域が違う。これにより、同様な効果を持つサプリメント類複方製剤の調剤でも使用する生理指標には一定の差異が存在する。登録管理関係の定義には、このような調剤処方に一定の差異が存在する製品の研究、或いは輸入する場合は、登記分類の第3類新薬として登録する（一つの調剤処方が中国国内で発売未許可になっている場合も含む）と規定した。これにより、臨床応用及び管理に、ある程度の混乱をもたらすに違いない。

2013年4月26日、上述の問題を解決するために、医薬品審査センターは、この種類の製品の登録管理に対する要求事項を下記のとおり発表した。

一、サプリメント類複方製剤の中の複方電解質注射液、血液量増加剤について

（一）研究の目的について

病理、生理的な状況に合わせて、同種類製品の情報を参考とし、当該複方製剤の調剤処方の研究目的の根拠に対する審査を強化しなければならない。

（二）審査について

通常の場合、当該複方製剤の有効性は臨床試験で証明する必要がないため、臨床試験は基本的に要求としない。特別な事情で、相応証明理由があるなら、臨床試験を要求してもいい。当該種類の製品のCM&Cに対する審査とその生産過程での品質制御に力をいれなければならない。

（三）関係管理事項

この種類の製品は、批准取得後、モニタリング期間が設定されていない。法規に従って、新薬の証書を発行することになる。

二、ほかのサプリメント類複方製剤と腸外滋養液、ビタミン類製剤、腹膜透析液など類似する状況にある製品の場合、品目が複雑であるため、審査中は当該品目の実情によって、前述した要求を参考にして、管理することになる。

（出所：CDEサイト2013-04-24）