国家食品医薬品監督管理総局が第28号公告を発表して以来、「薬物臨床試験登録と情報公開」プラットフォーム（www.chinadrugtrials.org.cn）で登録、公示した臨床試験の件数は増加してきて、医薬品審査センターも相次ぐ登録者による登録上の問い合わせの電話を受け付けてきた。2013年10月8日、「臨床試験登録に関する説明」を発表し、関係問題について以下のとおり説明する。

「登録予約」については、現在の登録用システムの中で「登録予約」とは、登録者が申請者の窓を通して関係試験の登録画面にログインした後、登録番号を取得することである。登録番号の取得方法が「薬物臨床試験登録記入のための手引き」を参照。

「薬物臨床試験批准書を取得済み且つ批准書有効」については、この場合は、主に実施中で未完成の試験を3カ月以内に登録し、情報公示を完了しなければならないということを指す。9月6日に公告発布日までに完成した試験を含まない。実施していない試験の場合、登録予約を行う必要があり、1人目の被験者が試験に参加する前に後続の情報登録を完了する必要があり、初回の情報公開を提出する必要がある。

　 また、下記の点も注意。現在のプラットフォームは申請者の窓を通して登録を行う場合のみである。臨床試験批准書の譲渡を発生する場合、譲受側は譲渡側に依頼して登録と情報公開を行うことになる。医薬品審査センターはプラットフォームの更新と整備ための開発を急ピッチで進めている。近い内ににバージョンアップしたプラットフォームを立ち上げる予定になっている。その時点で、申請者の窓を通さずに登録を行うことが可能になり、現在のシステムの不備の多くを改善できる。関係者は医薬品審査センターが発表した後続情報に注意してほしい。

　 医薬品審査センターは、申請者が薬物臨床試験登録上の問題に関する意見と提案について、積極的に意思疎通を行い、速やかなフィードバックを歓迎している。

　 専門的な問題があった場合、生物統計学部の王玉珠博士まで連絡してほしい。電話番号は010-68585566-470。メールアドレスはwangyzh@cde.org.cn。

　 インターネット技術サポートの問題があった場合、人事・情報部の高栄信エンジニアまで連絡してほしい。電話番号は010-68585566-482。メールアドレスはgaorx@cde.org.cn。

（出所：CDEサイト 2013-10-09）