漢方新薬による悪性腫瘍治療の臨床研究をより規範化させるために、医薬品審査センターは「漢方新薬による悪性腫瘍治療関係臨床研究指導原則」（意見募集用原稿）を仕上げ、2014年10月21日から11月15日までの期間、それに関する意見を募集することになった。

当該指導原則は以下の構想で執筆された。（1）既に登録申請済みで市販中の腫瘍治療用漢方新薬のために制定された臨床研究技術指導原則の場合、医薬品登録管理弁法および関係技術要求に従い、漢方新薬関係臨床研究の一般原則に基づき、腫瘍治療用漢方新薬臨床応用の長所と特徴を充分に生かさなければならない。（2）02版各論の第九章（腫瘍関係部分）に基づき改訂を行い、新版と旧版との連続性に注意し、指導性を強めなければならない。（3）腫瘍分野の臨床実践と科学研究の進歩を充分に表し、科学的に合理的な臨床的位置づけを明確にしなければならない。科学的で客観的な評価方法を使用して腫瘍治療用漢方新薬の臨床研究を行わなければならない。（4）腫瘍関係指導原則の肝心な内容（臨床におけるメリット、主要治療効果および評価基準など）に関しては、西洋医学と漢方医学の専門家による共同承認を獲得しなければならない。（5）国家食品医薬品監督管理総局による「抗癌薬物臨床試験技術指導原則」と区別し、腫瘍治療用漢方新薬の特徴を強調する。

関係リンク：漢方新薬による悪性腫瘍治療関係臨床研究指導原則」（意見募集用原稿）

（出所：医薬品審査センターサイト2014-10-20）