我国のバイオシミラーの研究開発と評価を規範化させ、バイオ医薬業界の健康な発展を推し進め、バイオ治療製品の入手可能性と費用負担可能性を高めるために、国家食品医薬品監督管理総局の業務計画に従い、医薬品審査センターは国内外の関係指導原則と国際バイオシミラー開発成功例を参考にしたうえ、幅広い調査と研究、肝心な技術ポイントの検討、初稿の作成および数回のガイドライン関係特別検討会と業務会議での十分な検討を経て、「バイオシミラー研究開発と評価技術指導原則」の意見募集用原稿を作成した。2014年10月29日から11月29日まで、意見を募集することになった。

　　関係リンク：「バイオシミラー研究開発と評価技術指導原則」（意見募集用原稿）

（出所：CDEサイト2014-10-29）