バイオ製品の安定性研究を規範させるために、国家食品医薬品監督管理総局業務手配に従い、医薬品審査センターは国内外の関連指導原則を参考にして、前期の調査、肝心な技術ポイントに対しての討論、初稿の執筆及び数回にわたっての検討会を経て、「バイオ製品安定性研究技術指導原則」(意見募集原稿)が形成された。2014年12月25日から2015年1月25日までの期間において、意見募集することになる。

関連リンク:「バイオ製品安定性研究技術指導原則」（意見募集原稿）

(出所:CDEサイト 2014年12月25日)