我国のジェネリック医薬品の品質向上を促進するために医薬品審査センターは研究を経て、国家食品医薬品監督管理総局医薬品化粧品登録管理局の同意を得たうえで、国際ジェネリック医薬品生物学的同等性研究関係指導原則を参考とし、我国の「化学医薬品人体バイオアベイラビリティと生物学的同等性研究技術指導原則」（2005年版、以下「2005年版指導原則」と略称。）の一部を修訂する予定である。修訂予定内容について意見を公募する。

一、修訂の背景

「化学医薬品人体バイオアベイラビリティと生物学的同等性研究技術指導原則」は2005年3月に発表され、当時の歴史的事情を踏まえ、生物学的同等性判定標準ではCmaxが70％－143％と要求された。2010年版中国薬局方の附録における「医薬品人体バイオアベイラビリティと生物学的同等性実験指導原則」では、Cmaxが75％－133％と要求された。医薬品審査センターは近年の技術審査で、ジェネリック医薬品の品質要求に適うという目標を持ち続け、Cmax同等性判定標準については2010年版中国薬局方における指導原則に従って実施してきた。それと同時に、医薬品審査センターはジェネリック医薬品の品質を高め、先発医薬品との一致性を保証する目標を実現するために技術評価セミナー、ウェブサイト、電子版出版物など多様な形で申請者がアメリカ食品医薬品局（FDA）など先進国の関係機関が発表した技術指導原則を参考とし、生物学的同等性実験を行うよう導いてきた。現在は同等性判定標準要求のレベルを高め、国際標準と一致させる条件が揃っている。

二、具体的な修訂方式、内容および意見フィードバックのルート

今回は指導原則の一部を修訂するという形をとる。修訂内容は主に生物学的同等性の判定標準に関するもので、元同等性判定標準の「一般的には、対数変換が行われた被験製剤のAUC0-tは参照物とする製剤の80%‐125％以内で、被験製剤のCmaxは参照物とする製剤の70％‐143%であると規定される」という項目を「一般的には、被験製剤と参照物とする製剤のAUCおよびCmax関係幾何平均値信頼区間の90%はいずれも80.00%‐125.00%以内であると規定される」に修正する予定である。

今後の業務をよりよく実施するために業界関係者は今回のオンライン意見募集に参加し、貴重な意見と助言を出し、4月30日までにフィードバックするようにとのことである。

（出所：CDEサイト2015-03-31）