技術審査の能率を高めるために、医薬品審査センター（以下「センター」と略称。）のウェブサイトに掲載されている「申請マニュアル」では、登録申請者は関係登録申請の技術審査プロセスで、センターのウェブサイトにおける「申請者の窓」を通して当該申請に関する電子版資料の一部を速やかに提出するよう求められた。最近、具体的な技術審査のプロセスで、一部の登録申請で「申請マニュアル」の要求に従って関係電子版資料を提出しなかったことが発覚された。関係業務をより規範化させ、申請資料・情報の安全を保障するために、センターが要求した登録申請者電子版申請資料提出関係事項について、以下のとおりに再告知する。

一、技術審査のプロセスで、登録申請者が提出した電子版資料が不完全もしくは要求に適わない場合、関係審査職員は当該審査評価関係資料要求事項について、センターの情報通信システムを通して電子メールの形で、所属部署の指導者の同意を得たうえで申請者に連絡し、再提出を要請できる。

二、登録申請者に連絡するセンターの職員（以下「連絡担当者」と略称。）は、センターのウェブサイトで公開された当該品目技術審査担当者でなければならない。

三、連絡担当者はセンターの「申請者の窓」における「コミュニケーション‐質問式コミュニケーション」コラムを通して申請者に関係申請資料電子版の提出を通知し、提出すべき資料の内容を明確にし、当該コラムの「テーマ」項目に「提出すべき電子版申請資料の通知」というキーワードを明記しなければならない。センターの情報システムは「提出すべき電子版申請資料の通知」というキーワードを生かし、電子メールと携帯メールの形で同時に上述した通知の内容を申請者に告知し、連絡担当者が所属する部署の指導者にも電子メールで知らせる。

四、登録申請者はセンターの「申請者の窓」を通して要求された電子版申請資料を提出し、それ以外のルートを使用してはいけない。

五、申請者は上述した要求に従って関係資料を提出しなかった場合、それによる損失または結果について自己責任をとらなければならない。

（出所：CDEサイト2015-08-04）