新薬生産関係登録申請が審査で規定に合致すると判断された場合、国家食品医薬品監督管理総局による「医薬品登録関係現場検査管理規定に関する通知」（国食薬監注【2008】255号）の精神に基づき、申請者に生産現場検査の申請を行うよう通知すると同時に、総局査察検査センターにも告知すると規定された。医薬品審査センターは医薬品登録関係生産現場検査の業務を円滑に実施させるために、申請者が最終的に確定した上市生産で使用する予定の生産技術を「医薬品生産技術情報表」という形で上述した告知書と一緒に総局査察検査センターに告知する必要がある。総局査察検査センターは「医薬品生産技術情報表」の内容によって生産現場検査を行う。

当該業務実施以来、医薬品審査センターのウェブサイトの「電子版提出用テンプレートのダウンロード欄目」では「技術テンプレート‐大容量注射剤生産技術情報表」、「技術テンプレート‐非大容量注射剤生産情報表」と「生産技術確認書」という3つの書類提出用テンプレートが発表された。上述したテンプレートで提供を要請した生産技術情報関係パラメータなどが十分に詳細もしくは規範的ではなかったため、医薬品審査センターは具体的な技術審査プロセスで、大量の労力と時間を費やして申請者と何回もコミュニケーションしなければならない。また、申請者が新薬生産関係申請の審査プロセスで、速やかに「医薬品生産技術情報表」を提出できなかったことや、審査終了後（医薬品生産現場検査中）に「医薬品生産技術情報表」の内容を変更することなども存在する。

医薬品審査センターは技術審査の水準と能率を高めるために、現在の技術審査と生産現場検査の要求に合わせて、検査センターと審査と生産現場検査関係事項について意見を交換し、「化学医薬品原薬生産技術情報表」、「化学医薬品製剤生産技術情報表」および「生産技術情報表確認書」という3つの書類提出テンプレートを改めて作成した（詳細については付録1-3を参考）。国家食品医薬品監督管理総局の同意を得たうえで、上述したテンプレートをセンターのウェブサイトで発表することになった。センターのウェブサイトで発表された元の「技術テンプレート‐大容量注射剤生産技術情報表」、「技術テンプレート‐非大容量注射剤生産技術情報表」と「生産技術確認書」が同時に廃止する。

新しく発表する生産技術情報表テンプレートは元のものと比べて以下の内容が追加された。

1、生産技術情報表に記載する生産関係住所については、工場、作業場、生産ラインまで具体的に記入すること。

2、生産技術情報表における技術の記述は生産技術規程の関係内容と一致し、肝心な生産技術には印をつけること。
生産技術情報表における生産現場検査被験製品の生産は一般生産と同様な生産ラインと設備を使用し、生産量も一般生産と同様な範囲内であること。 4、以下の書類は生産技術情報表の付録に添付しなければならない。

（1）原薬重要原料の出所、生産技術、品質標準と分析方法関係書類。

（2）原薬重要中間体の品質標準と分析方法関係書類。

（3）原薬承認品質標準関係書類。

（4）製剤重要中間体の品質標準と分析方法関係書類。

（5）製剤承認品質標準関係書類。

请注册申请人在提出药品注册时，按照附件1-3要求撰写相关资料，随申报资料一并提交，同时将相关文件的电子版，在技术审评过程中通过中心网站“申请人之窗”进行提交。
申请人提交生产工艺信息表电子版时，需认真核实申报资料，填写生产工艺确认书，确认生产工艺信息表内容与申报资料是否一致，确认生产工艺信息表中生产地址（具体到车间和生产线）与申报生产样品/临床试验用样品是否一致，生产工艺确认书需经企业生产负责人和质量负责人共同签字、盖章后将扫描件电子版与生产工艺信息表等电子文件一并提交。

登録申請者は医薬品登録申請を行う際に、付録1-3の要求に従って関係資料を作成し、申請資料とともに提出すると同時に、関係書類の電子版を技術審査プロセスでセンターのウェブサイトの「申請者の窓」を通して提出する必要がある。

申請者は生産技術情報表の電子版を提出する際に、真剣に申請資料を確認し、生産技術確認書の記入を行い、生産技術情報表の内容と申請資料が一致しているかどうか、生産技術情報表における生産関係住所（作業場と生産ラインまで具体的に記入）と生産を申請した製品または臨床試験用サンプルのそれと一致しているかどうかを確認する必要がある。生産技術確認書は企業の生産関係責任者と品質関係責任者がともに署名、捺印をした後に、スキャンして作成した電子版を生産技術情報表の電子版とともに提出する必要がある。

登録申請を提出した申請者は関係品目の「専門的審査」段階（センターのウェブサイトで品目審査進捗状況をチェックすると、「専門的審査中」と表示されることを指す）でセンターのウェブサイトで上述した書類を提出する必要があある。登録申請者は関係品目の審査を円滑に実施するよう保障するために、センターのウェブサイトで関係品目の審査進捗状況および審査業務計画公示などに従い、規定された期間内に速やかに書類を提出する必要がある。今後は生産申請資料とともに提出するという目標の達成に向かってしだいに努力する。元のテンプレートを利用して資料を提出した審査中品目の場合、新しく発表されたテンプレートを使ってあらためて資料を提出する必要がある。

（出所：CDEサイト20105-08-03）