医薬品審査センターは我国の薬物臨床試験技術要求に従うために、2012年に「化学医薬品とバイオ製品臨床試験の生物統計学関係技術指導原則」の修訂作業を始めた。幅広い調査研究と専門家会議で何回も行われた検討をへて、「薬物臨床試験の生物統計学関係指導原則（意見募集用原稿）」を作成し、2015年8月21日から10月19日までの間に意見を募集することになった。

関連リンク：1、「薬物臨床試験の生物統計学関係指導原則（意見募集用原稿）」
　　　　　　 2、「薬物臨床試験の生物統計学関係指導原則」修訂説明

（出所：CDEサイト2015-08-21）