医薬品審査センターはワクチン臨床試験の規範化と臨床研究のレベル向上をより促進し、国家食品医薬品監督管理総局による「ワクチン品質安全監督管理業務をさらに強化するための通知」（498号）の要求に確実に従い、同類ワクチン登録・市販時の安全性と有効性が一致するよう確保し、臨床類似性研究によるワクチン開発を指導し、規範化させるために、国家食品医薬品監督管理総局の委託を受け、幅広い調査、研究と議論をへて、「ワクチン臨床類似性研究技術指導原則（意見募集用原稿）」を起草した。2015年9月30日から12月25日の間に意見を公募することになった。

　　付録：1、ワクチン臨床類似性研究技術指導原則（オンライン意見募集用原稿）
　　　　　2、「ワクチン臨床類似性研究技術指導原則」起草に関する説明

（出所：CDEサイト2015-09-30）