「国家食品医薬品監督管理総局による医薬品登録審査承認関係若干政策の公告」（2015年第230号）を確実に実施するために、医薬品審査センターが「医薬品技術審査関係コミュニケーション管理弁法」を起草し、ウェブサイトで公開し、各界の意見と提案を幅広く募集することになった。フィードバックされた意見と提案に基づき、改善を行う予定である。

意見募集期間：2015年12月18日~2015年12月28日

連絡担当者：黄清竹　huangqzh@cde.org.cn

蒲嘉琪　pujq@cde.org.cn

医薬品技術審査関係コミュニケーション管理弁法（試行版）

第一章　総則

第一条　申請者と国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター（以下「薬審センター」と略称）のコミュニケーションを規範化させるために、「国務院による医薬品、医療機器審査承認制度の改革に関する意見」（国発[2015]44号）に準じ、本弁法を制定する。

第二条　本弁法におけるコミュニケーションとは、薬物の研究と開発または技術審査において、申請者の要請によって、薬審センターのプロジェクト管理職員（以下「プロジェクト管理職員」と略称する）が関係審査機関の意見を聴取したうえで、申請者と協議し、現行の薬物開発と評価ガイドラインにカバーされていない重要技術等の問題についてコミュニケーションすることで、コミュニケーション会議と一般的コミュニケーションに分けられる。

第三条　コミュニケーションの要請、協議、実施および関係会議の招集、開催と記録などはいずれも本弁法に準じなければならない。

第四条　本弁法は創薬及び臨床特需薬物の研究と開発に優先的に適用する。

第二章　コミュニケーション会議の類型

第五条　コミュニケーション会議はⅠ類、Ⅱ類とⅢ類に分けられる。

（一）Ⅰ類会議とは、創薬臨床試験における肝心な問題もしくは重大安全性問題を解決するために、開催される会議である。

（二）Ⅱ類会議とは、創薬の研究、開発における肝心な段階で開催される会議である。主に以下の状況を含む。

1、Ⅰ期臨床試験申請前会議。初回臨床試験申請を提出する前における重大技術問題を解決するために、以下の問題について検討する会議（以下の問題を含むが限られない）。即ち、現在の研究データはⅠ期臨床試験の実施を十分にサポートできるかどうか。臨床試験被験者関係リスクはコントロールできるかどうか。

2、Ⅱ期臨床試験終了/Ⅲ期臨床試験開始前における会議。Ⅱ期臨床試験終了後及び肝心なⅢ期臨床試験開始前における重大な技術問題を解決するために、以下の問題について検討する会議（以下の問題を含むが限られない）。即ち、現在の研究データはⅢ期臨床試験の実施を十分にサポートできるかどうか。Ⅲ期臨床試験の計画と方案に対する評価を行う。

3、新薬市販申請提出前会議。現在の研究データが新薬市販要求条件を満たすかどうかを検討するために、以下の問題について議論する会議（以下の問題を含むが限られない）。即ち、現在の研究データは新薬市販申請のサポートとして十分であるかどうか。

4、リスク評価とコントロール会議。市販後のリスクを評価し、コントロールするために、新薬の市販を承認する前に、市販後のリスクのコントロールが充分であるかとうか、コントロールできかかどうか、について検討する会議。

（三）Ⅲ類会議とは、Ⅰ類、Ⅱ類会議の状況とは異なり、申請者とプロジェクト管理職員が協議したうえで開催するその他の会議。
改良型新薬とジェネリック医薬品に関する特別問題が発生する場合はⅢ類会議の開催を申し込むことができる。

第三章　コミュニケーション会議の準備、資料提出と協議

第六条　コミュニケーション会議を開催する場合は以下の基本条件を満たさなければならない。

1、提出された「コミュニケーション会議基本情報」（付録一）と「コミュニケーション会議資料」（付録二）は本弁法の要求条件を満たさなければならない。

2、「コミュニケーション会議資料」は本弁法が規定した時限内に提出すべきである。Ⅰ類会議の「コミュニケーション会議資料」は「コミュニケーション会議基本情報」と同時に提出すべきであり、Ⅱ類とⅢ類会議の「コミュニケーション会議資料」は会議開催前の30以内に提出すべきである。

3、コミュニケーションの参加者の専門は専門的な問題に関する議論のニーズに応えられるものでなければならない。

4、薬審センターと協議したその他の条件に満たさなければならない。

第七条　上述したコミュニケーションの条件を満たした場合、申請者は薬審センターのウェブサイトにおける「申請者の窓」という欄目に「コミュニケーション会議基本情報」を記入しなければならない。

第八条　薬審センターが「コミュニケーション会議基本情報」を受けた後の15日以内に、プロジェクト管理職員は関係部署を召集し、コミュニケーションの条件を満たしたかどうかについて検討したうえで、申請者と協議を行う。

第九条　検討でコミュニケーション会議を開催できるという結論になった場合、プロジェクト管理職員は会議のプログラムを申請者に伝えなければならない。情報は会議の類型、日時、開催場所、内容と出席予定の薬審センター職員などを含む。薬審センターが一部の専門家を招く予定の場合、専門家関係情報も共に申請者に伝えなければならない。

第十条　以下の状況にある場合、コミュニケーション会議の開催ができない。

（一）コミュニケーションする問題が余分のデータを提供してから、コミュニケーションの条件を満たす場合。

（二）会議の参加者の専門がコミュニケーションのニーズに応えられないため、技術問題について意見交換をできない場合。

（三）本弁法が規定した時限内に「コミュニケーション会議資料」を提出しなかった場合。

（四）薬審センターと合意できなかったその他の状況。

コミュニケーション会議を開催できない場合、管理職員は申請者に具体的な原因を説明すべきである。申請者は関係業務を改善したあと、別途コミュニケーションを要請することができる。

第十一条　協議でコミュニケーション会議の開催を決定した場合、一般的にⅠ類、Ⅱ類、Ⅲ類会議はそれぞれ会議開催要請の30日、60日、75日以内に開催される。

第四章　コミュニケーション会議資料の準備と提出

第十二条　検討で会議の開催が決定されたあと、申請者は「コミュニケーション会議資料」の要求事項および管理職員が伝えた会議情報に基づいて会議資料を準備し、関係要求に従って電子版と書面という二種類のコミュニケーション会議資料を提出しなければならない。

第五章　コミュニケーション会議の準備

第十三条　コミュニケーション会議の品質と能率を保証するために、会議開催前に申請者がプロジェクト管理職員と十分な交流しなければならない。薬審センターの参加者はコミュニケーション会議開催前に会議資料を全面的に審査し、審査意見を出さなければならない。

第十四条　会議開催日まで2日以上もある時点で、プロジェクト管理職員は審査意見を申請者に伝えなければならない。申請者は問題を解決したと判断する場合、「申請者の窓」を通してプロジェクト管理職員に連絡すると同時に、コミュニケーション会議開催要請を撤回する必要がある。プロジェクト管理職員はそれによってコミュニケーション会議を中止し、審査意見の記録を保管し、中止の原因を記録し、速やかに薬審センターの関係参加者に知らせる。

第六章　コミュニケーション会議の開催

第十五条　コミュニケーション会議は薬審センターの職員が司会を務め、事前協議で決定された会議の議題をめぐって行われる。プロジェクト管理職員は会議の全プロセスに参加し、議事録を作成する。

第十六条　コミュニケーション会議終了後、会場で議事録を作成し、合意事項を明記しなければならない。議事録は申請者と薬審センターが共同で作成し、合意事項と相違事項という二つの部分に分けられる。議事録は申請者と薬審センター双方の会議出席者が署名、捺印し、一式三部を作成する。議事録の書式はコミュニケーション会議議事録フォーマットを参考に（付録三）。

第十七条　薬審センターは会議の全プロセスを録音、録画し、今後に調べられるように業務内容保管として保存する。申請者およびその他の会議参加者は許可なしでは、勝手に録音と録画を取ってはいけない。

第七章　コミュニケーション会議の延期と中止

第十八条　以下の状況の一つにある場合、会議を延期する。

（一）会議資料が不十分で、より多くの情報を補充しなければならない場合。

（二）申請者が会議申請内容以外の議題を増やし、もしくは薬審センターが会議申請以外にその他の重要な問題を更なる検討する必要があると判断した場合。

（三）会議資料が多すぎるため、薬審センターが十分の審査時間を持たせない場合。

（四）重要な会議参加者が予定どおりに出席できない場合。

（五）その他不可抗力などの要素がある場合。

第十九条　以下の状況の一つにある場合、会議を中止する。

（一）会議資料が協議で決定した時限内に提出されなかった場合。

（二）提出された会議資料が本弁法の規定に合わない場合。

（三）申請者が会議の中止を申し込み、薬審センターの同意を得た場合。

第八章　一般的コミュニケーション

第二十条　一般的コミュニケーションとは、申請者と薬審センターが一般的な技術問題に対し、確認または問合せをする際に使う方法である。

（一）一般的コミュニケーションは主に申請者とプロジェクト管理職員の間で行われ、申請者の窓、電話、ファックス、電子メール、手紙および動画などの形で行われる。

（二）一般的コミュニケーションは技術審査のプロセスにおける重大な方策決定関係問題については議論しない。

第九章　付則

第二十一条　薬審センターの提出したコミュニケーション会議は本弁法に準じる。

第二十二条　薬審センターの職員は本弁法を厳しく実施し、本弁法の規定以外の方式で申請者に非公式に接触してはいけない。特別な事情がある場合は薬審センターの許可を取得しなければならない。

第二十三条　本弁法は発表日から施行する。