我国薬物臨床試験データの規範的管理を指導し、薬物臨床試験研究の規範化を強化し、源から薬物臨床試験データの真実、整備、規範を保証するために、医薬品技術審査センターが国際的に通用する規則及び技術要求を参照にして、我国の臨床試験データ管理と統計業務の実際情況と結び、「臨床試験データ管理業務技術指針」、「臨床試験の電子データ収集（EDC）技術指導原則」及び「薬物臨床試験データ管理と統計分析の計画と報告指導原則」を起草した。2016年1月29日より、公開で意見募集することになった。意見フィットバック締切りは2016年3月15日まで。

意見フィットバック方法：

1、医薬品技術審査センターサイトの「指導原則意見募集」という欄目をクッリクして、相応指導原則の対話欄目中に関係意見を記入すること。

2、担当者である王骏（wangj@cde.org.cn）のメールアドレスへの送付。

関連リンク：1、「薬物臨床試験データ管理と統計分析の計画と報告指導原則」起草説明
2、「薬物臨床試験データ管理と統計分析の計画と報告指導原則」（意見募集原稿）
3、「臨床試験の電子データ収集（EDC）技術指導原則」起草説明
4、「臨床試験の電子データ収集（EDC）技術指導原則」（意見募集原稿）
5、「臨床試験データ管理業務技術指針」説明
6、「臨床試験データ管理業務技術指針」（意見募集原稿）

（出所：CDEサイト　2016-02-01）