医薬品審査センターは国家食品医薬品監督管理総局による「医薬品登録審査承認に関する若干政策の公告」（2015年第230号）を徹底的に実施するために、「臨床特需小児医薬品申請優先審査承認品目選定基本原則」（以下「基本原則」と略称）を制定し、「基本原則」に基づいて優先審査承認小児医薬品登録申請品目目録を作成した。2015年12月21日から28日まで、社会から公募してきた意見を踏まえて改善を行ったうえで、国家食品医薬品監督管理総局の同意を得た。これにより、「基本原則」と決定した第一群優先審査承認小児医薬品品目目録について公告することになった。決定した優先審査承認品目は審査計画に編入され、優先的に審査承認されるという。

付録：1、臨床特需小児医薬品申請優先審査承認品目選定基本原則
2、優先審査小児医薬品登録申請目録（第一群）

（出所：CDEサイト2015-01-29）