現在、我国の既存薬物研究開発指導原則体制は基本的に非臨床安全性研究の各分野を含み、新薬の研究と評価に重要な参考資料と根拠を提供した。しかし、新薬開発のプロセスでは、一部の段階的試験データの獲得で異なる技術指導原則を適用するため、技術要求事項が明確ではなく、現在の新薬研究と評価のニーズに応えられない事態になっている。これを受けて、医薬品審査センターは専門家を集め、第一期臨床試験申請の技術要求について議論し、生殖毒性に関する段階的データの要求事項を検討した。専門家たちは臨床試験と上市申請にかかわる生殖毒性関係段階的データに関するコンセンサスを形成し、ICH M3「薬物臨床試験と市販関係非臨床安全性研究実施支援指導原則」を参考として使用することを提案した。当該指導原則はICHメンバーの日本、アメリカ、EUが臨床試験と市販申請に必要な非臨床安全性研究を支援するための段階的要求事項で、新薬研究と評価の一般法則に適合しているという。

（出所：CDEサイト2016-08-05）