医薬品の上市許可保有者のファーマコビジランスの主体的責任を果たし、医薬品の上市許可保有者がファーマコビジランスシステムのマスターファイルを作成及び維持するように指導するために、国家医薬品副作用モニタリングセンターは、国家医薬品監督管理局の要求事項に従い、「ファーマコビジランスシステムのマスターファイルの作成に関するガイドライン」を制定した。ここに公布する。

　　別添：『ファーマコビジランスシステムのマスターファイルの作成に関するガイドライン』