元のバージョ

関係機構業務情報

医薬品評価センター
医薬品副作用モニタリングセンターが「医薬品上市許可保有者による医薬品安全性情報管理年間報告書作成マニュアル(試行版)」に関する通達を発表
时间: 2019-12-17 |クリック回数:

  国家医薬品副作用モニタリングセンターは、医薬品上市許可保有者が確実に医薬品安全主体としての責任を遂行するよう促進し、保有者による医薬品安全性情報管理年間報告書の作成を規範化させるために、国家医薬品監督管理局の要求に従い、「医薬品上市許可保有者による医薬品安全性情報管理年間報告書作成マニュアル(試行版)」を制定し、発布した。

医薬品上市許可保有者向け医薬品安全性情報管理年間報告書作成マニュアル(試行版)

  医薬品上市許可保有者(以下「保有者」と略称。)による医薬品安全性情報管理年間報告書(以下「年間報告書」と略称。)作成を規範化させるために、「医薬品管理法」、「医薬品副作用報告およびモニタリング管理規則」、「国家医薬品監督管理局による医薬品上市許可保有者が医薬品副作用を直接報告することに関する公告」(2018年第66号。以下「66号公告」と略称。)に基づき、本マニュアルを制定する。

  一、全体要項

  (一)保有者は上市後における医薬品安全性情報管理業務の展開状況(医薬品安全性情報管理システムの構築、個別症例副作用情報の収集と報告、モニタリングデータの定期的な分析と評価、医薬品リスクの評価と制御状況などのを含む。)をまとめ、如実に、正確に、規範遵守で年間報告書を作成しなければならない。

  (二)年間報告書は定めたフォーマットで作成しなければならない。国産医薬品保有者年間報告書(テンプレートは別添1参照。)と輸入医薬品保有者年間報告書(テンプレートは別添2参照。)に分けられ、それぞれ国産医薬品上市許可保有者と輸入医薬品(香港、マカオ、台湾地区からの輸入を含む。)上市許可保有者またはその代理人が本マニュアルの要求に基づいて作成しなければならない。原則として、1人の保有者が1つの年間報告書を作成する。

  (三)年間報告書の第1項、第2項(医薬品情報リスト)、第3.1項および第3.2項は年間報告書を作成する時点の情報に基づいて記入し、その他部分は前年度(以下、「報告年度」と略称。)の状況に基づいて記入しなければならない。年度内に情報が変更された場合、年度末の情報を記入する。別添がある場合、年間報告書とともに提出しなければならない。

  (四)年間報告書は中国語で作成しなければならない。選択項目はいずれも複数選択可能である。「XXの可否」を入力する必要がある場合は、「はい」または「いいえ」のいずれかを入力する。日付は2018/10/01のように年/月/日の形で記入する。パーセンテージは小数点以下1桁まで記入し、マイナスの場合は-1.1%のような形とする。本項目の内容が適用しない場合は、「不適用」と記入する。本項目の内容が欠落し、または保有者が不明な場合は、「不詳」と記入する。備考欄に記入すべきことがない場合は、何も記入しないとする。その他書式などは、本マニュアルの別添におけるテンプレートに準ずる。

  (五)報告年度内に保有者が変更した場合、現在の保有者が報告年度に関する通年モニタリングデータをまとめ、年間報告書を提出しなければならない。以前と現在の保有者の双方はモニタリングデータの受け渡しをしっかりと行わなければならない。

  (六)保有者情報およびその製品情報が変更した場合、保有者またはその代理人は変更日から30日以内に「医薬品上市許可保有者副作用直報システム」(以下、「直報システム」と略称。)における「ユーザー登録」と「製品情報」で関係情報を更新し、年間報告書に変更状況を記入しなければならない。医薬品添付文書に変更の部分があれば、原因を問わず、いずれも承認書類取得または届出後30日以内に直報システムに最新版の添付文書を提出しなければならない。

  (七)ワクチン安全性情報管理年間報告書作成マニュアルは別途制定する。

  二、作成要求

  (一)国産医薬品上市許可保有者年間報告書作成要求

  1、保有者情報

  医薬品上市許可保有者とは、医薬品登録証書を取得した企業または医薬品研究開発機構などである。保有者情報は、年間報告書を作成する時点の情報である。

  1.1保有者名称:監管部門の承認した登録名称または承認済み変更後名称を正確に記入する。

  1.2保有者の住所:現在の実際の住所を記入する。

  1.3保有者類型:実際の状況に応じて、「企業」、「医薬品研究開発機構」または「その他」のいずれかにチェックを入れる。「企業」を選択した場合、1.3.1-1.3.3の項目を入力する必要がある。

  1.3.1企業分類:内資企業とは、中国国内の投資家が投資して設立する企業を指す。外資企業とは、外国投資家が独自に投資して経営する企業を指す。中外合弁企業とは、中国と外国の投資家が共同で投資、経営する企業を指す。香港、マカオ、台湾系企業は外資または中外合弁企業の基準で情報を記入する。

  1.3.2企業規模:「中小企業分類基準の発布に関する通達」(工信部連企業(2011)300号)における「工業業界」の基準に従い、従業員1000人以下または営業収入4億元以下の企業を中小零細企業とする。そのうち、従業員300人以上で、かつ営業収入が2000万元以上のものを中型企業とする。 従業員20人以上で、かつ営業収入300万元以上のものを零細企業とする。従業員20人以下で、かつ営業収入300万元以下のものを零細企業とする。従業員1000人以上で、かつ営業収入4億元以上のものを大手企業する。他の業種の企業もこの基準を参照する。

  1.3.3グループ会社:保有者がいかなるグループ会社に属さない場合、「非グループ会社」を選択する。保有者自身がグループ会社の親会社である場合、「グループ会社の親会社」を選択する。保有者が某グループ会社の子会社である場合、「グループ会社子会社」を選択し、親会社の社名も記入する。

  1.3.4保有者の連絡先:監管部門との連絡を担当するスタッフの連絡先を記入する。

  1.4ユーザー登録情報変更:前回の年間報告書作成から今回の年間報告書作成までの間、直報システムにおける「ユーザー登録」の情報を実際に変更した情況を指し、保有者が直報システムで情報を更新したかどうかと問わない。項目名の変更は、直報システム内の項目名に従い、記入する。年間報告書を初めて作成する場合、直報システム登録時から今回の年間報告書作成までの間に行われたすべての変更を記入する必要がある。「システム内で更新されたかどうか」とは、保有者が前回の年間報告書作成後、直報システムで情報更新を提出したかどうかのことを指す。

  2、医薬品情報

  2.1医薬品情報リストおよび生産販売状況

  医薬品情報リストに年間報告書を作成するまでに保有者が有効な医薬品承認証明書類を持つ医薬品の情報を記入する。医薬品情報リストは医薬品初回登録日に近い順で作成し、即ち最近に承認された医薬品を前に並べなければならない。一般名称が同一で、規格が異なり、かつ登録日が異なる製品がある場合、当該医薬品の順序は最近の登録許可日に準じて決める。

  医薬品一般名称:医薬品承認証明書類における名称を正確に、完全に記入し、略称を使用してはならない。

  承認書番号:一般名称が同一であるが、承認書番号が異なる場合、異なる行に記入する。

  包装規格:承認書番号が同一であるが、包装規格が複数ある場合、それらの規格をすべて記入する必要があり、同じ行に複数の規格を記入できる。

  初回登録日:当該医薬品が一般名称で初めて承認書を取得した日。

  登録分類:医薬品承認証明書類上の登録分類に基づいて記入し、明確な登録分類がない場合は「未分類」と記入する。

  生産したか否か:報告年度内に保有者が国内で当該医薬品を生産したか否か(委託生産を含む)を指す。

  販売量および単位:販売量とは、報告年度内に保有者またはその販売業者が国内で販売した医薬品の量を指す。販売されていない場合は「未発売」と記入する。販売単位は製剤単位で記入し、例えば、錠、粒、本、袋などである。販売量を1万ビットで計算すると、1234万錠、12.3万錠のように少なくとも3桁の数字を記入する。

  輸出したか否か:国内で生産した医薬品が海外(香港、マカオ、台湾地区を含む)に輸出(保有者がほかの組織に医薬品の輸出を委託することを含む)したか否かを指す。報告年度内に輸出通関手続きが完了したことを判断基準とする。

  2.2医薬品情報変更状況

  前回の年間報告書作成から今回の年間報告書作成までの間、保有者による管理する直報システムでの医薬品情報(「製品情報」という項目で)を実際に更新した情況を指し、保有者が直報システムで情報を更新したかどうかと関係しない。一つの一般名称を持つ医薬品が複数の項目を変更した場合、複数の行に記入する。初めて年間報告書を作成する際に、保有者が直報システムに登録した時から今回の年間報告書作成までの間、保有者が直報システムで医薬品情報を更新した内容を記入しなければならない。

  医薬品一般名称:当該名称に変更が生じた場合、変更後の名称を記入する。

  直報システムにおける項目名称:直報システムの「製品情報」の項目名称を記入する。

  変更前(後)の内容:医薬品が報告年度内に新規登録許可を取得したものであれば、変更前の内容は「なし」と、変更後の内容は「すべて」と記入しなければならない。報告年度内に医薬品登録証書が取り消された医薬品の場合、変更前の内容は「すべて」と、変更後の内容は「なし」と記入しなければならない。

  システムで更新されたか否か:保有者が前回の年間報告書を作成した後、直報システムで情報を更新したかどうかを指す。

  変更理由:変更理由および説明が必要なその他問題を簡単に説明する。

  3、医薬品安全性情報管理システム

  3.1医薬品安全性情報管理責任者:現在の情報を記入する。「医薬品安全性情報管理責任者」とは、保有者が指定し、一定の指導的職務を果たし、長年にわたって医薬品安全性情報管理業務に従事した経験を有し、関係法律法規および政策を熟知し、医薬品安全性情報管理システムの確立、運営と維持、医薬品安全性情報管理業務が持続的に規定に適合するよう確保できる人員を指し、かつ当該人員は中国国内に長期的に居住しなければならない。「職務」とは、当該保有者の会社や機構に在職して果たしている職務で、複数の職務がある場合は、医薬品安全性情報管理に関連する職務のみを記入する。「医薬品安全性情報管理勤続年数」とは、あらゆる場所で医薬品安全性情報管理に従事していた年数を指す。

  3.2医薬品安全性情報管理専門機構:現在の情報を記入する。「医薬品安全性情報管理専門機構」とは、保有者が国内で設立した医薬品安全性情報管理の専門機構または部署を指す。「機構設置」における独立設置とは、一般的には当該機構が会社の責任者が直接統率することで、非独立設置とは、当該機構が品質部署、販売部署、医学関係部署などの下に置かれ、それらの部署の責任者が兼任で医薬品安全性情報管理業務を担当することである。

  3.3医薬品安全性情報管理制度:報告年度の情報を記入する。保有者が報告年度に医薬品安全性情報管理制度を確立したかどうかを指す。関係管理制度がすでに確立された場合、制度を説明する書類を作成しただけでなく、書類に従って実施したことを含まなければならない。即ち、制度がすでに実施したことを示す。

  3.4報告年度内に監管部門の査察を受ける状況:査察とは、報告年度内に監管部門が「医薬品副作用報告とモニタリング管理規則」、「医薬品副作用報告とモニタリング査察ガイドライン」に基づいて行った査察を指す。複数回の査察が実施された場合、報告年度内の直近の査察の状況を記入する。保有者に対する査察が委託機構まで拡大査察する場合、「査察区分」における「拡大査察」にチェックを入れ、査察対象となる機構と団体の名称を記入しなければならない。問題リスト、改善報告書があれば、年間報告書と併せて提出しなければならない。

  3.5委託業務およびその他状況:「委託業務状況」とは、保有者が他の組織に医薬品安全性情報管理関連業務を委託した場合を指し、受託組織の全称を記入し、「副作用情報収集」、「副作用報告書提出」、「副作用関係文献検索」などの委託内容を簡潔に記入するように。国内外個別症例ADR報告様式における「個別症例報告表」とは、オンラインで「上市許可保有者医薬品副作用/事件報告表」を記入して報告することを指す。「E2B伝達」とは、ICH E2Bに定めたフォーマットで情報を報告することである。「行列表」とは、「医薬品副作用報告およびモニタリング管理規則」における海外報告関係要求に基づいて報告することを指す。

  3.6医薬品安全性情報管理システム自己評価:既存の医薬品安全性情報管理システムが安全性情報管理業務の有効的展開を保障できるか否かを自己評価し、報告年度内に医薬品安全性情報管理システムを改善したことを簡単に記述する。

  4、医薬品副作用個別症例の報告

  4.1国内情報自主収集ルート:保有者の確立した国内医薬品副作用情報を自主的に収集するルートを指し、監管部門によるフィードバック情報の出所と獲得ルートは含まれない。例えば、保有者が監督管理部門からの医療機構と経営企業による報告を受け取っても、自主収集ルートにはそのことを含まないため、それを当該情報収集ルートの確立を見なさない。

  4.2--4.3国内(海外)報告

  当該部分は保有者による国産医薬品副作用報告の状況をまとめた。国内報告とは、中国国内で発生した国産医薬品副作用の報告を指す。海外報告とは、海外(香港、マカオ、台湾地区を含む)で発生した国産医薬品副作用の報告を指す。行列表の形で提出した海外報告もまとめなければならない。

  行列表には一般名称で記入し、同じ一般名称の医薬品は1行に記入しなければならない。報告年度における生産または販売の有無にかかわらず、報告書項目のいずれかがゼロでない限り、当該表を記入しなければならず、すべての項目がゼロの医薬品については記入する必要はない。報告件数は症例数で計算し、追跡報告は別途計算しない。ある項目の報告がない場合、記入する必要はない。

  自主収集報告件数:保有者が様々なルーとで自主的に収集した個別症例報告の総件数を指し、監管部門からフィードバックされた報告の件数が含まれない。

て、

国内監管部門によるフィードバック報告件数:保有者が直報システムを通じ監管部門によるフィードバックされた副作用報告の件数を指す。監管部門によるフィードバックした総報告件数及びフィードバックされた報告への処理した後に直報システムに提出した報告件数を記入する。報告年度におけるフィードバックされた報告は直報システムに提出した時点を問わずに、いずれも本報告年度の報告総件数に算入しなければならない。

  備考:保有者が説明を行わなければならないその他問題。

  5、定期的分析と評価

  66号公告では、保有者は定期的に医薬品副作用モニタリングデータ、臨床研究、文献などの資料を評価し、規定に基づいて定期的安全性更新報告書(PSUR)の作成および報告を行わなければならないと定められた。

  5.1定期的分析と評価

  定期的分析と評価は、保有者が医薬品のリスクを発覚する重要な方法であり、保有者が医薬品の上市時間、リスクの特徴あるいは監管部門の要求に基づき、年間定期的分析と評価計画を制定し、計画に従って関係作業を展開しなければならない。グローバルなデータも含め、すべての安全性データを総合的に分析して評価する必要がある。報告年度内に定期的分析と評価を実施した医薬品(分析報告書提出済み)の場合、定期的分析と評価表を記入する必要がある。定期的分析と評価表は、初回登録日に近い順で作成する。PSUR関連情報は、この表に記入しないとなる。

  医薬品名称:通常、医薬品の一般名称または活性成分の名称を記入し、実際の展開状況に基づいて記入する。

  初回登録日:当該医薬品に複数の初回登録日がある場合は、最初承認された期日を記入する。

  計画的分析周期:保有者が医薬品上市期間の長さ、医薬品のリスク特徴または監管部門の要求に基づいて制定した分析と評価の周期をいう。

  分析実施回数:報告年度に実際に分析と評価が行われた回数。

  重要なリスクを発覚したか否か:重要なリスクには、保有者が自主的に発覚したもの、または国内と海外監管部門にフィードバックされた情報を含む。重要なリスク及び重要な潜在リスクについては、ICH E2C(R2)の「Important identified risk」および「Important potential risk」の説明を参照するように。発覚された重要なリスクについては、第6項で述べる。

  備考: 説明が必要となるその他内容(例えば、計画どおりに分析と評価を行わなかった理由など)。

  5.2定期的安全性情報更新報告

  この部分で、報告年度内に定期的安全性報告書(PSUR)を提出する必要があるすべての医薬品をまとめ、提出する必要がある。また、提出すべきで、未提出のものも含む必要がある。

  医薬品名称:通常、医薬品の一般名称または活性成分の名称を記入し、実際の展開状況に基づいて記入する。

  初回登録日: 当該医薬品に複数の初回登録日がある場合は、最初承認された登録の期日を記入する。

  PSUR提出日:報告年度内に直報システムにPSURを提出した日。提出頻度が1年未満の場合は、実際の状況に応じて複数の提出日を記入し、備考に理由を記入する。PSURが差し戻されて再提出になった場合、最初の提出日のみを記入する。

  期限内に提出したか否か:PSURが「医薬品副作用報告およびモニタリング管理規則」に要求された期限内に提出するか否かを指す。医薬品の国際での最初承認日に従い、会社の統一PSURを提出する場合、備考で説明しなければならず、延期せずに提出する場合、「はい」と記入する。

  重要なリスクを発覚したか否か:重要なリスクには、保有者が自主的に発覚したもの、または国内及び海外監管部門に伝えられたものが含む。重要なリスク及び重要な潜在リスクについては、ICH E2C(R2)の「Important identified risk」および「Important potential risk」の説明を参照するように。発覚された重要なリスクについては、第6項に述べる。

  備考:PSURを期限内に提出しなかった理由など、説明が必要なその他内容。

  6、リスク評価と制御

  報告年度内に新たに発覚された重要なリスク(第5部分参照)および過去の重要なリスクの評価状況および制御状況の更新情報を記入する。新しいリスクを発覚せず、もしくは情報が更新されていない場合、「新しい情報なし」にチェックを入れ、それ以外は入力しない。

  番号:20180001のように、4桁の年度(リスク発覚年度)+4桁の順番を入力する。 1つの医薬品には複数のリスクがある場合、複数の番号を記入し、1行に1つの番号しか記入しない。ある医薬品のあるリスクについては、その番号が不変するように。

  医薬品名称:重要なリスクに関係する医薬品の名称を記入する。

  リスクの概要:重要なリスクの内容を簡単に説明し、副作用/事件の名称を記入する。

状態

評価:報告年度末における当該リスクの評価状態を記入する。そのうち、「進行中」とは、分析と評価を行っていること、モニタリングデータを蓄積していること、安全性の検討を行っていること、リスク制御措置を策定していることなどを指す。「対処措置不要」とは、評価を完了したが、評価の結果として、リスク制御措置をとったり、更新したりする必要ないと判断されることを意味する。「対処済み」とは、評価を完了し、リスク制御措置、更新を行ったことを意味する。「措置効果評価中」とは、リスク制御措置を更新する必要があるかどうかを判断するために、リスク制御措置の効果を評価していることを指す。「その他」とは、その他評価状態で、簡単に説明する必要がある。

  リスク制御措置およびその説明:評価状態として「対処済み」を選択した場合、この二つの内容を入力する。重要なリスクに対して保有者が中国でリスク制御措置をとった場合、関係項目にチェックを入れ、簡単に説明し、別添があれば、明記する。「添付文書変更」とは、保有者が重要なリスクのために医薬品添付文書を変更することで、かつ承認または届出済みの変更である。変更内容を記述し、内容が長すぎる場合、変更項目、変更前と変更後の比較、変更の詳細理由を変更説明表にまとめ、添付として提出する。更新された添付文書を直報システムに提出していない場合、年間報告書に添付して提出しなければならない。「リスク警告あるいは意思疎通」とは、保有者が適切な形でリスク情報を医療関係者と患者に効率的に伝達し、リスク告知と臨床で合理的に医薬品を使用するための指導という目標を達成させることを指す。リスク警告と意思疎通の方法を記述し、リスク関係意思疎通の内容を別添として提出する必要がある。

  「医薬品リコール」とは、保有者が自発的にまたは監管部門の要求に基づいてとった医薬品リコール措置で、リコールの原因と範囲、リコール対象となる製品ロット番号と数量などを記述する必要がある。「生産、販売、使用一時停止」とは、保有者が自発的にまたは監管部門の要求に基づいて医薬品の生産、販売、使用を一時停止することで、その理由、一時停止期間、範囲などを記述する必要がある。「登録証書取消」とは、保有者が自主的に登録証書を取り消し、または監管部門が登録証書を取り消した状況で、取消の理由、期日などを記述する必要がある。「その他」とは、上述措置以外、保有者がとったその他措置を指し、医薬品の制限的使用、使用制限を目的としたリスク制御計画の実施などを含む。 リスク制御措置の主な内容を記述し、リスク制御計画を別添として提出する必要がある。         情報公開状況:リスク制御措置の状況を社会に公開することを指し、公開時期、方法、プラットフォームを記述する必要がある。未公開なら、記入しない。

  7、上市後における安全性研究

  年間報告書にまとめるべき上市後における安全性研究には、保有者が実施し、もしくは援助された全世界のあらゆる地域で展開し、医薬品安全性を主な目的とした非臨床研究、臨床研究、疫学研究、自主的モニタリング、臨床試験のメタ分析などが含まれるが、文献上の副作用のまとめは除外である。

  上市後における安全性研究リストには、報告年度内に開始した研究の状況を記入し、過去研究の状態と関係情報も更新しなければならない。新規研究が開始せず、もしくは過去研究の状況に関するを更新しなかった場合、「新規情報なし」にチェックを入れ、それ以外のことを記入しない。

  研究番号:会社が研究に割り当てた番号で、番号なしのものに関しては、順番を記入する。

  研究テーマ:研究テーマの中国語全称を記入する。 研究テーマには、主要研究対象となる医薬品の名称を含み、または備考に研究する医薬品を説明しなければならない。

  研究要因: 企業が研究を行う原因を簡単に述べる。具体的には、法規の要求に基づいて重点モニタリングを実施すること、登録許可書類の要求、監管部門の要求、自主展開、上市後に関する約束などである。

  開始時期:「開始」とは、報告年度内に研究計画が作成し、かつ実施が開始したことを意味する(例:グループ化された症例の開始)。開始時期は月単位まで具体的に記入しなければならない。

  研究状態:報告年度年末までの研究状態を記入する。如何なる理由で研究を一時停止または中止する状態(未完了で、再開しない状態)、備考でその理由を簡単に説明しなければならない。「完了」とは、報告年度内に研究が終了し、最終的な研究報告書を完成したことを意味する。

  研究場所:国内で展開した研究の場合、当該研究に関係する省を記入する。省が比較的多ければ、省の数だけを記入する。海外で展開する研究の場合、当該研究を展開した国または地域を記入する。

  研究結論:研究状態は「完了」である場合、重要な安全性研究の結論をまとめて記入する。未完成の場合、記入しない。

  注記:研究状態は「一時停止または中止」になった場合、理由を説明し、説明が必要なその他問題も記入する。

  8、医薬品安全性情報管理業務に対しての自己評価

  保有者は報告年度に国内で展開した医薬品安全性情報管理業務を自己評価し、報告年度における副作用関係情報収集、報告、評価、制御などの面での主な進展と問題点、および次年度にどのような改善計画があるかを簡単に述べるべきである。

  9、その他注意事項

  年間報告書に記入した内容について、説明しなければならないその他問題。もしなければ、「なし」と記入する。

  10、別添リスト

  年間報告書とともに提出された別添リスト。

  (二)輸入医薬品上市許可保有者向け年間報告書作成要領

  1、保有者(代理人)情報

  保有者(代理人)情報は、年間報告書作成時である「現在」の情報を記入する。

  1.1保有者名称:監管部門が承認された登録名称または承認された変更後の名前を正確に記入する。

  1.2保有者所在国または地域:保有者が所在する国または地域を記入する。地域とは、香港、マカオ、台湾地域を指す。

  1.3代理人名称:66号公告によると、保有者は中国国内で設立された事務所または企業法人を代理人(以下、代理人という)として指定し、代理人は輸入医薬品の副作用モニタリング、評価、リスク制御などの業務を担当しなければならない。代理人名称は書面の証明資料に基づいて正確に記入しなければならない。

  1.4代理人住所:現在の実際の住所を入力する。

  1.5代理人属性:代理人属性に関する項目を選択する。適切な選択肢がなければ、「その他」を選択し、代理人属性または代理人業務範囲を簡潔に記述する。

  1.6代理人連絡先:監管部門との連絡を担当する職員の連絡先を記入する。

  1.7ユーザー登録情報変更状況:前回の年間報告書作成から今回の年間報告書作成までの間、直報システムにおける「ユーザー登録」情報の実際の変更で、保有者が直報システムで情報を更新したかどうかと関係しない。項目名の変更は、直報システム内に記入されている項目名を記入する。年間報告書を初めて作成する場合、直報システム登録時から今回の年間報告書作成までの間に行われたすべての変更を記入する必要がある。「システム内で更新されたかどうか」とは、保有者が前回の年間報告書作成後、直報システムで情報を更新したかどうかである。

  2、医薬品情報

  2.1医薬品情報リストおよび販売状況

  医薬品情報リストに年間報告書作成時までに保有者が有効な承認証明書類を持つ医薬品の情報を記入する。医薬品情報リストは医薬品初回登録日に近い順で作成し、即ち、最近に承認された医薬品を前に並べなければならない。一般名称が同一で、規格が異なり、かつ登録日が異なる製品がある場合、当該医薬品の順序は最近の登録許可日に準じて決める。

  医薬品一般名称: 医薬品承認証明書類における名称を正確に、完全に記入し、略称を使用してはならない。

  承認書番号:一般名称が同一であるが、承認書番号が異なる場合、異なる行に記入する承認書番号がない場合、登録証書番号を記入する。

  包装規格: 承認書番号が同一であるが、包装規格が複数ある場合、それらの規格をすべて記入する必要があり、同じ行に複数の規格を記入できる。

  国内初回登録日:中国で初めて当該規格の医薬品(一般名称)の承認証明書類を取得した日である。

  登録分類:医薬品承認証明書類上の登録分類に基づいて記入し、明確な登録分類がない場合は「未分類」と記入する。

  輸入の有無:報告年度内に医薬品輸入したかどうかを報告することで、報告年度内に輸入通関手続きを完了したことを基準とする。

  販売量および単位:販売量とは、報告年度内に保有者またはその販売業者が国内で販売した医薬品の量を指す。販売されていない場合は「未発売」と記入する。販売単位は製剤単位で記入し、例えば、錠、粒、本、袋などである。販売量を1万ビットで計算すると、1234万錠、12.3万錠のように少なくとも3桁の数字を記入する。

  2.2医薬品情報の変更状況

  前回の年間報告書作成から今回の年間報告書作成までの間、保有者が直報システムで保持する医薬品情報の実際の変更状況(「製品情報」という項目で)で、保有者が直報システムで情報を更新したかどうかと関係しない。一つの一般名称を持つ医薬品が複数の項目を変更した場合、複数の行に記入する。初めて年間報告書を作成する際に、保有者が直報システムに登録した時から今回の年間報告書作成までの間、保有者が直報システムで医薬品情報を更新した内容を記入しなければならない。

  医薬品一般名称:当該名称に変更が生じた場合、変更後の名称を記入する。

  直報システムにおける項目名称:直報システムの「製品情報」の項目名称を記入する。

  変更前(後)の内容: 医薬品が報告年度内に新規登録承認を取得したものであれば、変更前の内容は「なし」と、変更後の内容は「すべて」と記入しなければならない。報告年度内に医薬品登録証書が取り消された医薬品の場合、変更前の内容は「すべて」と、変更後の内容は「なし」と記入しなければならない。

  システムで更新されているか否か:保有者が前回の年間報告書を作成した後、直報システムで情報を更新したかどうかを指す。

  変更理由:変更理由および説明が必要なその他問題を簡単に説明する。

  3、医薬品安全性情報管理システム

  3.1国内医薬品安全性情報管理責任者:現在の情報を記入する。「国内医薬品安全性情報管理責任者」とは、保有者が指定した一定の指導的職務をあり、長年にわたって医薬品安全性情報管理業務に従事した経験を有し、関係法律法規および政策を熟知し、医薬品安全性情報管理システムの確立、運営と維持、医薬品安全性情報管理業務が持続的に法律法規に適合するよう確保できる人員を指し、かつ当該人員は中国国内に長期的に居住しなければならない。「職務」とは、当該保有者の会社や機構に在職して果たしている職務で、複数の職務がある場合は、医薬品安全性情報管理に関連する職務のみを記入する。「医薬品安全性情報管理勤続年数」とは、あらゆる場所で医薬品安全性情報管理に従事していた年数を指す。

  3.2国内医薬品安全性情報管理専門機構:現在の情報を記入する。「国内医薬品安全性情報管理専門機構」とは、保有者が国内で指定し、医薬品安全性情報管理を専門とする機構または部署を指す。「同代理人」とは、代理人は保有者が指定した専門機構であることを指す。「代理人関係部署」とは、専門機構は代理人内部にある部署であることを指す。「その他機構」とは、代理人が委託したその他独立法人または機構を指す。

  3.3医薬品安全性情報管理制度:報告年度の情報を記入する。保有者が報告年度に国内での医薬品安全性情報管理制度を確立したかどうかを指す。関係管理制度がすでに確立したのは制度に関する書類を作成しただけでなく、書類に従っての実施も含むべきで、即ち、制度がすでに実施したことを示す。

  3.4報告年度内に監管部門の査察を受ける状況:査察とは、報告年度内に監管部門が「医薬品副作用報告とモニタリング管理規則」、「医薬品副作用報告とモニタリング査察ガイドライン」に基づいて海外保有者(代理人)を対象に行った査察を指す。複数回の査察が実施された場合、報告年度内における直近の査察の状況を記入する。代理人(海外保有者)に対しての査察は委託機構まで拡大する場合、「査察類別」における「拡大検査」にチェックを入れ、査察対象となる機構と団体の名称を記入しなければならない。保有者に対して海外査察を行った場合、「海外査察」にチェックを入れる。問題リスト、改善報告書があれば、年間報告書と併せて提出しなければならない。

  3.5委託業務およびその他状況:「委託業務状況」とは、保有者(代理人)が他の組織に医薬品安全性情報管理関連業務を委託した場合を指し、受託組織の全称を記入し、「副作用情報収集」、「副作用報告書提出」、「副作用関係文献検索」などの委託内容を簡潔に記入するように。国内と海外個別症例ADR報告様式における「個別症例報告表」とは、オンラインで「上市許可保有者医薬品副作用/事件報告表」を記入して報告することを指す。「E2B伝達」とは、ICH E2Bに定めたフォーマットで情報を報告することである。「行列表」とは、「医薬品副作用報告およびモニタリング管理規則」における海外報告関係要求に基づいて報告することを指す。

  3.6医薬品安全性情報管理システム自己評価: 既存の医薬品安全性情報管理システムは国内での安全性情報管理業務の有効的展開を保障できるか否かについて、自己評価し、報告年度内に医薬品安全性情報管理システムを改善した内容を報告する。

  4、医薬品副作用個別症例報告

  4.1国内情報自主収集ルート: 保有者が「医薬品副作用個別症例の収集および報告ガイドライン」に基づいて設立した国内医薬品副作用情報を自主的に収集するルートを指す。

  監管部門によるフィードバック情報の出所を含まれない。例えば、保有者が監督管理部門からフィードバックした医療機構と経営企業の提出した報告を受け取っても、自主収集ルートにはそのことを含まないため、当該情報収集ルートの設立と見なさない。

  4.2--4.3国内(外)報告

  当該部分は保有者による輸入医薬品副作用報告の状況をまとめる。国内報告とは、輸入医薬品の中国国内で発生した副作用の報告を指す。海外報告とは、輸入医薬品の海外(香港、マカオ、台湾地域を含む)で発生した副作用の報告を指す。行列表の形で提出された海外報告もまとめなければならない。

  国内(海外)報告書は一般名称で記入し、同じ一般名称の医薬品は1行に記入しなければならない。報告年度における生産または販売の有無にかかわらず、報告書項目のいずれかがゼロでない限り、この項目を記入しなければならず、すべての項目がゼロの医薬品については記入する必要はない。報告件数は症例数で計算し、追跡報告は別途計算しない。ある項目の報告がない場合、記入する必要はない。

  自主収集報告件数:保有者が様々なルートで自主的に収集した個別症例報告の総件数を指し、監管部門からフィードバックされた報告の件数が含まれない。

  国内監管部門によるフィードバック報告件数:保有者が直報システムで引き受けた国内監管部門によるフィードバックされた副作用報告の総件数を指す。具体的には、フィードバックされた副作用報告の年間総件数と、保有者がフィードバックされた副作用報告を処理した後に直報システムに行った報告の総件数を記入する。報告年度にフィードバックされた副作用報告に対し、保有者が直報システムに報告期日を問わず、いずれも本報告年度の報告総件数に算入しなければならない。

  備考:保有者が説明必要となるその他問題。

  5、定期的分析評価

  66号公告では、保有者は定期的に医薬品副作用モニタリングデータ、臨床研究、文献などの資料を評価し、規定に基づいて定期的安全性更新報告書(PSUR)の作成および報告提出業務を行わなければならないと定められた。

  5.1定期的分析と評価

  定期的分析と評価は、保有者が医薬品のリスクを発覚する重要な方法であり、保有者が医薬品の上市時間、リスクの特徴あるいは監管部門の要求に基づき、定期的分析と評価年間計画を制定し、計画に従って作業を展開しなければならない。グローバルなデータも含め、すべての安全性データを総合的に分析、評価する必要がある。報告年度内に定期的分析と評価を実施した医薬品(分析報告書提出済み)の場合、定期的分析と評価表を記入する。定期的分析と評価表は、初回登録日に近い順で作成する。PSUR関連情報は、当該表でまとめる必要はない。

  医薬品名称:通常、医薬品の一般名称または活性成分の名称を記入し、実際の展開状況に基づいて記入する。

  初回登録日:当該医薬品に複数の初回登録日がある場合は、最初承認された期日を記入する。

  計画的分析周期:保有者が医薬品上市期間の長さ、医薬品のリスク特徴または監管部門の要求に基づいて制定した分析と評価の周期をいう。

  分析実施回数:報告年度に実際に分析と評価が行われた回数。

  重要なリスクを発覚したか否か:重要なリスクには、保有者が自主的に発覚したもの、または国内と海外の監管部門によるおフィードバックされたものを含む。重要なリスクに及び重要な潜在リスクついては、ICH E2C(R2)の「Important identified risk」および「Important potential risk」の説明を参照するように。発覚した重要なリスクについては、第6項で述べる。

  備考: 説明が必要なその他内容(例えば、計画どおりに分析と評価を行わなかった理由など)。

  5.2定期的安全性情報更新報告

  この部分で、報告年度内に定期的安全性報告書(PSUR)を提出する必要があるすべての医薬品をまとめる必要がある。提出必要で、未提出のものも記入しなければならない。

  医薬品名称:通常、医薬品の一般名称または活性成分の名称を記入し、実際の展開状況に基づいて記入する。

  初回登録日: 当該医薬品に複数の初回登録日がある場合は、最初承認された登録の期日を記入する。

  PSUR提出日:報告年度内に直報システムにPSURを提出した日。提出頻度が1年未満の場合は、実際の状況に応じて複数の提出日を記入し、備考に理由を記入する。PSURが差し戻されて再提出になった場合、最初の提出日のみを記入する。

  期限内に提出したか否か:PSURを「医薬品副作用報告およびモニタリング管理規則」に要求された期限内に提出するか否かを指す。医薬品の国際での最初承認日により、会社の統一的PSURを提出する場合、備考で説明しなければならず、未延期での提出は、「はい」と記入する。

  重要なリスクを発覚したか否か:重要なリスクには、保有者が自主的に発覚したもの、または国内と海外の監管部門がフィードバックされたものを含まれる。重要なリスク及び重要な潜在リスクについては、ICH E2C(R2)の「Important identified risk」および「Important potential risk」の説明を参照するように。発覚された重要なリスクについては、第6項で述べる。

  備考:PSURを期限内に提出しなかった理由など、説明が必要なその他内容。

  6、リスク評価と制御

  報告年度内に新たに発覚された重要なリスク(第5部分参照)および過去の重要なリスクの評価状況、制御状況の更新情報を記入する。新しいリスクを発覚せず、もしくは情報が更新されていない場合、「新しい情報なし」にチェックを入れ、それ以外は入力しない。

  番号:20180001のように、4桁の年度(リスク発覚年度)+4桁の順番を入力する。1つの医薬品には複数のリスクがある場合、複数の番号を記入し、1行に1つの番号しか記入しない。ある医薬品のあるリスクについては、その番号が不変するように。

  医薬品名称:重要なリスクに関係する医薬品の名称を記入する。

  リスクの概要:重要なリスクの内容を簡単に説明し、副作用(事件)の名称を記入する。

  評価状態:報告年度末における当該リスクの評価状態を入力する。そのうち、「進行中」とは、分析と評価を行っていること、モニタリング?データを蓄積していること、安全性の検討を行っていること、リスク制御措置を策定していることなどを指す。「対処措置不要」とは、評価完了で、評価の結果として、リスク制御措置をとったり、更新したりする必要ないと判断されることを意味する。「対処済み」とは、評価完了で、リスク制御措置、更新を行ったことを意味する。「措置効果評価中」とは、リスク制御措置を更新する必要があるかどうかを判断するために、リスク制御措置の効果を評価していることを指す。「その他」とは、その他評価状態で、簡単に説明する必要がある。

  リスク制御措置およびその説明:評価状態として「対処済み」を選択した場合、当該二つの内容を入力する。重要なリスクに対して保有者が中国でリスク制御措置をとった場合、関係項目にチェックを入れ、簡単に説明し、別添があれば、明記する。「添付文書変更」とは、保有者が重要なリスクのために医薬品添付文書を変更することで、かつ承認または届出済みの変更である。変更内容を記述し、内容が長すぎる場合、変更項目、変更前と変更後の比較、変更の詳細理由を変更説明表にまとめ、添付として提出する。更新された添付文書を直報システムに提出していない場合、年間報告書に添付して提出しなければならない。

  「リスク警告あるいは意思疎通」とは、保有者が適切な形でリスク情報を医療関係者と患者に効率的に伝達し、リスク告知と臨床で合理的に医薬品を使用するための指導という目標を達成させることを指す。リスク警告と意思疎通の方法を記述し、リスク関係意思疎通の内容を別添として提出する必要がある。「医薬品リコール」とは、保有者が自発的にまたは監管部門の要求に基づいてとった医薬品リコール措置で、リコールの原因と範囲、リコール対象となる製品ロット番号と数量などを記述する必要がある。「生産、販売、使用一時停止」とは、保有者が自発的にまたは監管部門の要求に基づいて医薬品の生産、販売、使用を一時停止することで、その理由、一時停止期間、範囲などを記述する必要がある。「登録証書取消」とは、保有者が自主的に登録証書を取り消し、または監管部門が登録証書を取り消した状況で、取消の理由、期日などを記述する必要がある。「その他」とは、上述措置以外、保有者がとったその他措置を指し、医薬品の制限的使用、使用制限を目的としたリスク制御計画の実施などを含む。リスク制御措置の主な内容を記述し、リスク制御計画を別添として提出する必要がある。

  情報公開状況:リスク制御措置の状況を社会に公開することを指し、公開の時期、方法、プラットフォームを記述する必要がある。未公開なら、記入しない。

  7、上市後における安全性研究

  年間報告書にまとめるべき上市後における安全性研究には、保有者が実施し、もしくは援助された全世界のあらゆる地域で展開し、医薬品安全性を主な目的とエンドポイントとした非臨床研究、臨床研究、疫学研究、自主的モニタリング、臨床試験のメタ分析などが含まれるが、文献による副作用のまとめは除外である。

  上市後における安全性研究リストには、報告年度内に開始した研究の状況を記入し、過去研究の状況と関係情報も更新しなければならない。新規研究が開始せず、もしくは過去研究の状況に関するを更新しなかった場合、「新規情報なし」にチェックを入れ、それ以外のことを記入しない。

  研究番号:会社が研究に割り当てた番号で、番号なしのものに関しては、順番を記入する。

  研究テーマ:研究テーマの中国語全称を記入する。研究テーマには、主要研究対象となる医薬品の名称を含み、または備考にその医薬品を説明しなければならない。

  研究原因: 研究原因を簡単に述べる。具体的には、法規の要求に基づいて重点モニタリングを実施すること、登録許可書類の要求、監管部門の要求、自主展開、上市後に関する承諾などを含む。

  開始時期:「開始」とは、報告年度内に研究計画が作成され、かつ実施が開始したことを意味する(例:グループ化された症例の開始)。開始時期は月単位まで具体的に記入しなければならない。

  研究状態:報告年度年末までの研究状態を記入する。如何なる理由で研究を一時停止または中止しても(未完了で、再開しない状態)、備考でその理由を簡単に説明しなければならない。「完了」とは、報告年度内に研究が終了し、最終的な研究報告書を完成したことを意味する。

  研究場所:国内で展開した研究の場合、当該研究に関係する省を記入する。省が比較的多ければ、省の数だけを記入する。海外で展開する研究の場合、当該研究を展開した国または地域を記入する。

  研究結論:研究状態が「完了」である場合、重要な安全性研究の結論をまとめて記入する。未完成の場合、記入しない。

  備考:研究状態は「一時停止または中止」になった場合、理由を説明し、説明が必要なその他問題も記入する。

  8、医薬品安全性情報管理業務の自己評価

  保有者は報告年度に国内で展開した医薬品安全性情報管理業務を自己評価し、報告年度における副作用関係情報収集、報告、評価、制御などの面での主な進展と問題点、および次年度にどのような改善計画があるかを簡単に述べるべきである。

  9、その他注意事項

  年間報告書に記入した内容について、説明しなければならないその他問題。もしなければ、「なし」と記入する。

  10、別添リスト

  年間報告書とともに提出された別添リスト。

  別添1:****年医薬品安全性情報管理年間報告書

  (国産医薬品上市許可保有者年間報告書テンプレート)(略)


  (出所:医薬品副作用モニタリングセンター2019-11-29)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/12/17 09:11:30