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医薬品評価センター
第二十三期「薬品副作用に関する情報通報」
时间: 2009-11-27 |クリック回数:

編集者からのメッセージ:
薬品の副作用に関する情報通報制度は中国薬品監督管理部門が公衆の薬品使用安全を保障するため採用した制度のひとつである。「薬品副作用に関する情報通報」公表して以来、我が国薬品副作用の監視を促進すること、人民大衆の薬品安全使用を保障することに積極的な役割を果たしました。特に多くの医療関係者は薬品副作用に関する知識を増加したうえ、臨床服薬の品種、分量、治療コース、特殊患者服薬などを加えて、薬品の副作用の情報収集と報告を一層積極的に行うようになった。薬品生産企業や経営企業がこれで薬品安全に対する責任意識を強めた。意識的に薬品の不良反応/事件の例を収集するだけではなく、また一部分の企業は通報された問題について能動的安全モニタリングを展開した。
今期通報する品種は穿琥寧注射剤と炎琥寧注射剤。この2つの品種は体内で代謝する有効成分、適応症と注射経路も同じであるし、類似する安全性の問題も存在する。医療スタッフ、薬品の生産経営企業と公衆にその安全性を理解させ、薬品使用のリスクを下げるため、特別号の形式で通報する。
穿琥寧注射剤の安全性について
穿琥寧注射剤は漢方薬穿心蓮の葉から抽出した、アンドログラフォロイドとこはく酸無水物との反応により得られたエステルのカリウム塩の水溶液であり、ウイルス性肺炎、ウイルス性上気道感染症の治療に用いられる。
国家薬品不良反応監視センターの病例のデーターベースによると、穿琥寧注射剤は全身性損害をはじめとする問題が多い。
一、 重症例の臨床表現
不良反応/事件の症状は以下のように:全身性損害は主にアナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応、発熱、振戦など症状が現れる。その中でアナフィラキシーショックは重症病例報告数のおよそ43%を占める。呼吸系の損害は主に呼吸困難、胸部苦悶感、息詰まり;皮膚や粘膜の損害は重症薬疹;その他の損害は血小板減少、紫斑病、急性腎不全など症状が現れる。
典型的な病例:患者は女性、28歳。上気道感染症のせいで穿琥寧注射液を点滴静注した(分量不明)。約10分後、患者は胸部苦悶感や息苦しさを感じた。そして口唇チアノーゼ、発汗異常になり、血圧の測りもできなかった。直ちに点滴を中止し、アドレナリンとドパミンなど救急措置をとると、5時間後、症状が次第になくなり、血圧も正常状態に回復。
また、2005年11月に国家食品薬品監督管理局は穿琥寧注射剤の説明書に「まだ児童の薬品使用の臨床資料が足りない」ということを増加し、「小児に減量あるいは医者の指示に従う」をカットすると通知を出した。しかし2006年以降、児童投与重症例が依然としてかなり多く報告された。
二、 不合理的投与の分析
中心データーベースの分析した結果によると、この薬品は不合理使用という現象が存在する。
1 過量投与
説明書には一日400-800mgを二回に分割して点滴静注し、毎回は400mgを超えないと書いているが、報告した例は一部分が過量投与という状況がある。
典型的な病例:患者は男性、39歳。24時間で体温39℃以上になっていたため、穿琥寧粉針剤800mg、5%ぶどう糖注射液500mlを点滴静注。10分後患者が呼吸困難になった。直ちに点滴を中止した。患者は顔面と口唇がチアノーゼ、血圧が100/80mmHgになり、肺部に乾性ラ音も湿性ラ音もなかった。直ちにアドレナリン1mgとデキサメタゾン10mgの筋注を行い、そして救急室に運ばれ、持続的に酸素を吸い込んだ。患者はだんだんいらだたしく、意識不明になり、血中酸素濃度が不安定で、血圧が下がった。ドパミンを注射し続けると、血圧が維持することができた。上級病院に転じて引き続き治療する。
2 適応外使用
この薬品はウイルス性肺炎、ウイルス性上気道感染症の治療に用いられると書いてあるが、報告した病例は適応外使用という状況が存在する。マイコプラズマ感染、大葉性肺炎、扁桃腺炎、腸感染など、及びウイルス性上気道感染症に確認されていないほかの病気の治療にこの薬品を使用すること。
典型的な病例:患者は男性、37歳で扁桃腺炎のため病院に入った。穿琥寧注射液を注射した10分後、高熱、振戦、顔色が青白い、呼吸困難などの症状が現れた。直ちに投与を止め、酸素を吸い込み、塩酸プロメタジン25mgを筋注、アドレナリン1mgを皮下注射、デキサメタゾン懸濁注5mgを静脈に直接注入など救急措置を通じて、次第に好転した。
三、安全性に対するアドバイス
1.医療スタッフはチャンと薬品の説明書を読み、穿琥寧注射剤の適応症を知っておかなければならない。
2.事前に既往歴等について十分な問診を行い、あった患者に投与しない。他の薬物との併用を避ける。投与期間中患者を注意深く観察する;過敏症状が出ると、即座に投与を中止、適当な救急処置をとる。
3.児童の薬品使用の臨床資料が足りないので、有益性が危険性を上回ると判断される場合に投与する。適応人群を厳格に把握し、児童に慎重に投与。
4.製薬企業が合理的な薬品使用の宣伝や薬品の不良反応のモニタリングを強める。
5、製薬企業が安全性研究を展開、穿琥寧注射剤の不良反応を発生するメカニズムを探究。
炎琥寧注射液の安全性について
炎琥寧注射剤は漢方薬穿心蓮の葉から抽出した、アンドログラフォロイドとこはく酸無水物との反応により得られたエステルのカリウムナトリウム塩の水溶液であり、臨床にウイルス性肺炎、ウイルス性上気道感染症の治療に用いられる。
国家薬品不良反応監視センターの病例のデーターベースによると、炎琥寧注射剤は全身性損害をはじめとする問題が多い。
一、 重症例の臨床表現
不良反応/事件の症状は以下のように:全身性損害は主にアナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応、高熱、疲労感など症状が現れる。その中でアナフィラキシーショックは重症病例報告数のおよそ27%を占める。呼吸系の損害は主に呼吸困難、窒息、呼吸不全;皮膚や粘膜の損害は剥離性皮膚炎、重症薬疹;その他の損害は低血圧、四肢麻痺、昏迷、薬物性肝障害など症状が現れる。
重症病例の中で、53%の患者は14歳未満の児童。児童が炎琥宁の適応症に感染されやすいのが原因。児童の不良反応は全体不良反応と同じ。
炎琥宁注射剤による死亡病例の報告のうち、薬品によるアナフィラキシーショックが最大の原因(38%を占める)。他の原因は呼吸急停止、窒息、心停止など。
典型的な病例:患者は女性、28歳。上気道感染症のせいでリン酸クリンダマイシン注射液0.9gと炎琥寧注射液0.2gを点滴静注した。約10分後、患者は顔色が青白く、発汗異常になる。また開口障害、意識混濁などの症状が出た。検査によると、体温36℃、心拍数100回/分、呼吸28回/分、血圧60/40mmHg、意識不明、粗い呼吸音、弱い心音。直ちに点滴を中止し、酸素を吸い込み、デキサメタゾン20mgを点滴静注、アドレナリン0.5mgを筋注した。1時間後、患者は顔色が正常に戻り、呼吸も順調になった。
二、不合理的投与の分析
中心データーベースの分析した結果によると、この薬品は不合理使用という現象が存在する。
1. 過量投与
説明書には点滴静脈注射では一日0.16~0.4g、筋肉内注射では40~80mgと書いてあるが、報告した例は一部分が過量投与という状況がある。
典型的な病例:患者は女性、11歳。上気道感染症のせいで2g炎琥寧を静脈に注射した。2分後患者は咳が出るし、息苦しさを感じた。そして悪心、嘔吐、いらだたしい表情になった。デキサメタゾン5㎎と10%グルコン酸カルシウム10mlを筋注すると、5分後症状がなくなった。
2. 適応外使用
報告した病例の11%は適応外使用という現象がある。この薬品はウイルス性肺炎、ウイルス性上気道感染症の治療に用いられる。適応外使用は主に他の系統のウイルス感染や細菌感染の治療に用いられることを指す。たとえば、下痢、ブタマイコプラズマ肺炎、リンパ節炎、脳梗塞など。
典型的な病例:患者は女、1歳で、下痢と発熱(37.8℃)のため炎琥寧注射液80mgを静脈に注射した。1分後、顔色が赤黒い、口唇チアノーゼ、呼吸困難、心停止などの症状が現れた。直ちにアドレナリンの筋注、デキサメタゾンの点滴静注、痰吸引、人工呼吸など救急措置を取ると、次第に好転した。
3. 過敏体質の投与
過敏体質や既往に過敏症がある患者はあって、炎琥寧注射剤を使用後過敏反応が起こる。
典型的な病例:患者は女性、72歳で、既往に炎琥寧注射剤の過敏症があった。上気道感染症のせいで炎琥寧を静脈に注射した2分後、患者は突然呼吸停止、心拍が遅く、口唇チアノーゼ、皮膚が赤黒いになり、血圧の測りもできなかった。直ちにアドレナリン1mgとデキサメタゾン20mgを点滴静注し、気管挿管、人工呼吸、体外式心マッサージなどの措置を取った。何度アドレナリン(総計4㎎)を注射、プロメタジン注射液25mgを筋注してもかいがなく患者は1.5時間後死亡。
三、安全性に対するアドバイス
1.医療スタッフは炎琥寧注射剤のリスクをしっかり知っておかなければならない。その適応症を把握し、慎重に投与する。
2.医療スタッフは厳格に説明書にしたがって投与する。特に児童に過量投与を禁止。投与期間中患者を注意深く観察する;過敏症状が出ると、即座に投与を中止、適当な救急措置をとる。
3.事前に既往歴等について十分な問診を行い、あった患者に投与しない。他の過敏体質の患者では、慎重に投与する。やむを得ず投与する場合、投与期間中患者を注意深く観察する。
4.医者が禁忌と注意事項を了解、患者の状況に基づいて合理的に薬品を使用することを促進するために、製薬企業は薬品を安全使用する宣伝を強め、すべての情報を詳細かつ全面的に知らせる。
5、製薬企業は積極的に炎琥寧注射剤の不良反応を発生するメカニズムと相互作用についての研究を展開、不良反応のモニタリングを強め、合理的な薬品使用を促進する。

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