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医薬品評価センター
第二十四期「薬品副作用に関する情報通報」
时间: 2009-11-27 |クリック回数:

編集者からのメッセージ:
薬品の副作用に関する情報通報制度は中国薬品監督管理部門が公衆の薬品使用安全を保障するため採用した制度のひとつである。「薬品副作用に関する情報通報」公表して以来、我が国薬品副作用の監視を促進すること、人民大衆の薬品安全使用を保障することに積極的な役割を果たしました。特に多くの医療関係者は薬品副作用に関する知識を増加したうえ、臨床服薬の品種、分量、治療コース、特殊患者服薬などを加えて、薬品の副作用の情報収集と報告を一層積極的に行うようになった。医薬品の製造企業と経営企業は薬物の安全性の関心が高くなり、積極的に薬物不良反応の病例を収集するだけではなく、一部の企業が通報されたことによって、自動的に安全性を監視し始めた。ある意味では、「薬物不良反応情報の通報」は社会一般人が安心に薬物を使うことに大きな安全線を築いた。
今回通報された薬品はガチフロキサシン注射剤である。2006年9月、国家薬物不良反応監視センターはかつてガチフロキサシンで血糖値が異常になることを通報した。今回の通報は薬品製造企業と経営企業、医療機関および国民がガチフロキサシンに潜在する不安全な要素を深く注意することを目指して、できるだけ薬物不良反応事件を避けようとする。
警告:ガチフロキサシンの重大な副作用
ガチフロキサシンはスペクトルのキノロン系抗菌薬で、細菌のDNA複製、転写と修復のプロセスを抑制することによって、細菌を殺す役割を果たしている。主に慢性気管支炎の急性発作、副鼻腔炎、コミュニティ肺炎、膀胱炎、急性腎盂腎炎および淋菌に引き起こった尿道、子宮頸、直腸の感染などの治療に使用する。
2006年9月、国家薬物不良反応監視センターは(以下は国家センターと呼ばれる)ガチフロキサシンに引き起こった血糖値異常になることを通報した。。2007年1月、国家食品薬品監督管理局はガチフロキサシンの仕様書を修正し、糖尿病患者の使用を禁止された。ガチフロキサシンで不良反応を起こった病例が減少したが、血糖値が異常になることが存在し、ほかの重大な不良反応事件も顕著である。
第一に、重病例の臨床表現
1、血糖値異常:血糖値異常は高血糖反応、低血糖反応と血糖の乱れ(血糖値の高低変動と不規則な変動)を表れ、総報告数の1.6%を占めている。高血糖反応は主に口渇、疲労感、多飲、多食、多尿、尿糖などの症状を表して、また部分の浮腫れ、ケトン陽性や高浸透圧状態を伴い、一部の患者は意識障害になったり、血糖上昇の幅が違い、最高60mmol/Lまでに上った。特に腎不全の患者は上昇の幅が広い。低血糖反応は主にめまい、発汗、動悸、息苦しい、顔色が青白い、疲労感、飢餓感、体が震え、痙攣、苛ただしいなどの症状を表れ、一部の患者は意識障害になり、主に嗜眠、反応遅い、意識混乱、失神、昏蒙などを表現して、血糖下降の幅が違い、最低1mmol/Lまでに下がった。
典型病例:患者は男性、58歳、既往の糖尿病病史がない。肺感染でメシル酸ガチフロキサシン0.4グラムと0.9%塩化ナトリウム注射液100mlを静注した。まもなく、患者は精神異常、心が落ち着かない状態になった。検査すると、血圧と心拍数は異常がないが、血糖値が0.66mmol/ Lに至った。即時に50%ブドウ糖を直接注入し、5%ブドウ糖を静注した後、調子が良くなった。
2、ほかの重大な不良反応∕事件:全身の損傷と中枢神経系の損傷がより顕著である。全身の損傷は主にアレルギー反応とアナフィラキシー・ショックを現れ、その中で、アナフィラキシーショックが総病例の26.7%を占めて、一番多いと指摘した。中枢神経系の損傷は主に、めまい、痙攣、失神、意識錯乱、昏睡、癲癇、精神異常などの症状を示している。その中で失神は重病例の5%を占めて、一番多いと報じた。主な症状は一時的に意識を失って、めまい、吐き気、顔が青白い、息苦しい、発汗、血圧低下、けいれん、発疹などの症状を伴っている。分析によると、ほとんどの場合は患者の血糖の低下やアレルギー反応が原因であるが、心原性的失神の可能性を排除できない。そのほかの重大な不良反応/事件は呼吸困難、息苦しい、喉頭水腫、不整脈、偽膜性腸炎、肝機能異常、重症薬疹などを含まれる。
典型病例:患者は女性、47歳。子宮の腺筋腫でガチフロキサシン0.4グラムと5%のブドウ糖注射液500mlを静注した。約30分後、患者は突然、息苦しい、めまい、吐き気、発汗を感じで、血圧を測ると、88/48mmHg、脈拍50拍/分。即時に救助措置をして、5分後調子が良くなった。。
典型的病例:患者は男性、26歳。胆石、胆嚢炎でガチフロキサシン注射液0.4グラムと250 mlの生理食塩水を静注した。約150mlを注射したとき、患者はめまい、ビジョン、疲労や不快感を感じて、一過性の失神も出た。検査すると、顔色が青白くてパルスが弱いが、バイタルサインが安定していた。即時にガチフロキサシンを停止して、仰臥位させ、ブドウ糖を静注し、酸素を吸われ、じっと観察した。約半時間後、患者の不快感が消えた。
第二に、非合理的な薬物使用現象の分析
国家センターの集まったガチフロキサシンに不良反応事件の報告によると、この薬物は臨床で非合理的に使用現象が存在し、さらに不適切な使用で一部の重大な不良反応事件も引き起こった。主な非合理的な薬物使用現象は以下のとおり:
1、適応外使用:臨床でガチフロキサシンの適応外使用現象はよく見られる。例えば、胆嚢炎、胃腸炎、虫垂炎などの消化器系の病気、風邪、扁桃炎、咽頭炎などの呼吸道系の病気、そして淋菌感染に引き起こった女性の生殖器系の病気、さらに焼けど、手術後の感染予防などに使っている。
典型病例:患者は男性、42歳。急性胃腸炎でガチフロキサシン注射液0.4グラムと250ml生理食塩水を静注した。約30分後患者は顔色が青白い、手足が寒い、発汗などの症状が出た。血圧は60/40mmHg。即時に抗アレルギー、抗ショック治療対策を与えて、調子がよくなった。
2、注入スピードが速すぎる:静脈にガチフロキサシンを注射する場合、注入スピードが速すぎると、部分的な不良反応を引き起こす。例えば、静脈炎など。ガチフロキサシンの仕様書では点滴した時間は60分間以上と注意したが、10-30滴∕分のスピードは一番いいと臨床試験が報道した。データによると一部の患者は注入スピードが速いから、不良反応が出た。
典型病例:患者は女性、22歳。子宮内膜炎でガチフロキサシン0.4グラムと5%ブドウ糖注射液250mlを静注した。注入スピードが80滴∕分。10分後、患者は腕の血管を沿って紅斑、腫脹、痒みの症状が出た。即時に5%ブドウ糖塩化ナトリウム注射液100 ml、ブドウ糖酸カルシウム10ml、デキサメタゾン10mg、ビタミンC 1.0グラムを注射した後、調子が良くなった。
3、禁忌症使用
修正したガチフロキサシン仕様書によると、糖尿病に使ってはいけない。国家センターのデータによると、相変わらず糖尿病患者にガチフロキサシンを注射し、血糖値異常などの不良反応が出た例は少なくない。
典型病例:患者は男性、69歳。糖尿病にかかっている。血糖値をコントロールするため、インスリンを注射した。空腹血糖値は7.1 - 11.4mmol。肺の感染で一日に一回ガチフロキサシン0.4グラムを静注した。3日後、血糖値は15.3 - 16.2mmol/Lに上った。ガチフロキサシンが原因と考えで、ガチフロキサシンをやめて、大量のインスリンを注射して血糖値が徐々に正常に戻った。
4、ほかの非合理的な薬物使用現象:ガチフロキサシンは主に腎臓の代謝に役立ている。腎機能異常な患者は使用量を調整すべきだと仕様書が注意したが、データによると、腎不全の患者が(調整また未調整で)ガチフロキサシンの使用で重大な不良反応を引き起こすことが分かる。ガチフロキサシンも中枢神経系の異常を引き起こす。病例報告のデータは、中枢神経系統疾患の患者がガチフロキサシンの使用で元の中枢神経系の病気を悪化することを示した。例えば、癲癇の発作を引き起こす。
典型病例:患者は男性、22歳、癲癇の既往病史がない。やけどで、ガチフロキサシン0.4グラムと5%ブドウ糖注射液500 mlを静注した。その後、患者は突然体が痙攣し始めた。注射をやめて、不良症状が徐々に消えた。
3、アドバイス
1、医療機関はガチフロキサシンを使用するとき、厳密に適応症と臨床の投薬を守って、衛生部が2009年3月に実施した「抗菌薬物臨床応用管理に関する問題の通知」を参照して、ガチフロキサシンの臨床応用の管理を強化し、合理的に抗感染の薬物を選択すべきである。
2、医療従事者はガチフロキサシンの禁忌症と副作用を十分に了解し、投薬前に患者の既往病史を詳細に聞く。糖尿病患者とキノロン系薬物にアレルギー患者に禁止され、過敏体質、腎不全、中枢神経系疾患、冠状動脈性心臓病(血糖値が高い)患者および高齢患者に慎んで使用する。
3、厳密に仕様書の説明を従って、1日に2回投薬するとき、特定の時間間隔をおいたほうがよい。静注するとき、スピードが30滴/分で、スピードが遅くれば不良反応の発生率が小さくなる。患者のアレルギー反応と血糖値の異常を深く注意し、投薬期間の看護(血糖値の検査)を強化し、不良症状が出ると、手早く救助措置を取る。
4、医薬品製造企業は薬物安全性の宣伝と教育を強化し、リスクのある薬物が医療従事者や患者に早く伝えることを確保し、ガチフロキサシン副作用の管理システムを行い、異なった使用法と使用量の下で、薬の効果性と安全性の比較を研究し、さらに、薬物の生産プロセスを改善して品質を確保する。

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/11/18 18:24:54