編集者の言葉：

医薬品不良反応情報通報制度は、我が国の医薬品監督管理部門が公衆の医薬品使用上の安全性を保障するために取った一つの挙動である。「医薬品不良反応情報通報」が社会に公開発布されて以来、我が国の医薬品不良反応監測仕事を推進すること、広大な公衆の医薬品使用上の安全性を保障することに対し、積極的な作用を果たした。広大な医務従事者が医薬品不良反応に対する認知を高める上で、臨床投薬の品種、用量、治療コース及び特別な人込みの投薬を結びつけて、一層積極的に医薬品不良反応情報の収集と報告仕事を展開する。医薬品生産と経営企業がそれを通じて医薬品安全性の隠れた危険の防備に対する高度な責任意識を強め、医薬品不良反応／事件病例を意識して収集するだけではなく、一部分の企業はなお通報された問題に対し、主動的に安全性の監測仕事を展開した。ある意味から言うと、「医薬品不良反応情報通報」は、社会公衆の医薬品使用上の安全性を保障するため、一本の障壁を築いた。

今期の通報品種は骨ペプチドと複合処方骨ペプチド注射剤で、多成分生化薬に属し、二つの品種の原材料部分は同じ、投薬ルートは同じ、適応症は類似である。国家医薬品不良反応監測センター病例報告データベースを分析することを通じて、二つの品種は類似する安全性問題が存在し、同時にこの類の安全性問題は多成分生化薬の中で一定の代表性を持っていることが分かった。医務従事者、医薬品生産経営企業及び公衆が二つの品種の安全性問題を了解し、医薬品使用上の危険を下げるため、特集の形によって骨ペプチド、複合処方骨ペプチド注射剤の二つの品種を通報する。

骨ペプチドと複合処方骨ペプチドの注射剤の安全性問題に関心を払う

骨ペプチドは健康な豚四肢骨の中から引き出して作った調合剤であり、複合処方骨ペプチドはは健康な豚四肢の骨とサソリの抽出液から作った複合処方調合剤である。現在、臨床上の骨ペプチドと複合処方骨ペプチド注射剤は主に骨折、およびリウマチ、類リウマチ性関節炎などの疾病の補助治療に用いされている。

国家医薬品不良反応監測センター病例報告データベースの中で、骨ペプチドと複合処方骨ペプチド注射剤の安全性問題は比較的に典型的で、特に多成分生化薬として、この二つの品種が引き起こした厳重なアレルギー反応――アレルギー性ショックの情況は比較的に目立つ。

２００４の年始から２００９年の年末に至り、国家医薬品不良反応監測センター病例報告データベースの中で、骨ペプチドと複合処方骨ペプチドに関する病例は合計で３８５５例があり、しかも基本的に年々増やすことを呈している。そのうち、骨ペプチドに関する病例は２９３３例があり、注射剤型にかかわるのは２７０５例である；複合処方骨ペプチドに関する病例は９２２例があり、全て注射剤型である。骨ペプチドと複合処方骨ペプチドの厳重病例の報告は合計で１４６例（骨ペプチド：１０６例；複合処方骨ペプチド：４０例）があり、報告総量の４％を占め、しかもずべてが注射剤型である。

骨ペプチドと複合処方骨ペプチドの不良反応は、主にアレルギーとアレルギー性反応と現れ、そのうちの厳しいアレルギー反応――アレルギー性ショックは合計で５０例（骨ペプチド注射剤：３８例；複合処方骨ペプチド注射剤：１２例）があり、二つの品種の厳重病例報告の３４％も占める。このほか、非合理的な臨床投薬の現象も比較的に多く、関心を払う値打ちがある。

一、厳重病例の臨床表現
骨ペプチドと複合処方骨ペプチド注射剤の厳重病例の投薬ルートは、全て静脈の点滴注射であり、各系統の不良反応／事件の表現は次の通り：全身性の損害は主にアレルギー、アレルギー性反応、発熱、身震いなどと現れ、ひどい場合はアレルギー性ショックが出現することがある；呼吸器系統の損害は主に呼吸しにくい、胸がくさくさ、喉頭浮腫などと現れる。このほか、骨ペプチド注射剤の不良反応／事件はまた消化系統の損害があり、その表現は肝臓機能異常である；血液系統の損害があり、その表現は粒細胞の減少である。

典型病例１：患者、女、６６歳。右大腿骨頸部骨折のため、静脈で骨ペプチド注射液を注いだ。点滴の過程中で、全身悪寒、身震い、顔色が蒼白い、唇がチアノーゼする、呼吸が荒いなどの症状が現れ、血圧は測れないまで下げた。即刻に投薬を停止し、デキサメタゾンを注射し、Phenerganを注ぎ、酸素を吸入させるなどの治療を通じて、１時間後症状が消えた。

典型病例２：患者、男、７３歳。骨折のため静脈で注射用複合処方骨ペプチドを注射した。点滴の過程中で、顔色が蒼白い、呼吸が荒い、心率が速める、血圧が下るなどが現れた。即刻に投薬を停止し、酸素を吸入させ、デキサメタゾンを１０mg注射し、Phenerganを２５mg注ぎ、処理を経って症状が好転した。

二、非合理的な投薬の分析

国家センターデータベースの骨ペプチドと複合処方骨ペプチド注射剤の不良反応／事件の報告分析は、この製品は非合理的な臨床使用が存在することを示し、主の表現は下記の通り：

１、説明書の推薦用法用量に基づいていない

骨ペプチドと複合処方骨ペプチド注射剤の説明書はこう提示している：静脈の注射に用い、骨ペプチド注射剤は毎回５０～１００mg、一日に１回；複合処方骨ペプチド注射剤は毎回６０～１５０mg、一日に１回。国家センターが受け取た病例の中で、骨ペプチド或は複合処方骨ペプチド注射剤を一日に二回使用された患者がいる。

２、投薬対象を厳格に把握していない

骨ペプチド注射剤の説明書は児童と老齢患者の投薬がまた未明であること提示している。複合処方骨ペプチド注射剤の説明書は児童慎用、老齢患者の投薬はまた未明と提示している。二つの品種はどちらも児童に対する用法用量の文字説明がなかった。国家センタが受け取た厳しい病例報告の中では、相当な数量の児童と老齢患者があり、ここで児童と老齢患者の投薬安全に関心を払うように注意する。

３、同時に他の医薬品と合併して使用

骨ペプチド注射剤の説明書はこう提示する：この医薬品は他の医薬品と同時に合併して使用することができない。国家センターが受け取た骨ペプチド注射剤の厳しい病例報告中で、同時に他の医薬品と合併してを使用する情況がある。

典型病例１：患者、女、６５歳。右鎖骨の転子間骨折のため、０.９％の塩化ナトリウム＋骨ペプチド注射液＋硝酸注射液を静脈で注いだ。１５分ぐらい後患者が全身で悪寒をする、身震い、機嫌が緊張する、息をのむ、全身の筋肉が（特に腰と背部）痙攣するなどの症状が現れた。直ちに注射の液体を取り替えるとともに酸素を吸入させ、デキサメタゾンを小さいポットにいれ、プロメタジン筋で注ぐなどの治療をし、半時間後症状が消えた。

典型病例２：患者、女、４１歳。くるぶしの骨が骨折したため入院して治療する。複合処方骨ペプチド注射液４ml＋５％のブドウ糖２５０mlを注ぐ時、左の手が皮膚掻痒が現れ、即刻に投薬を停止し、その後Sodium Aescinate２０mg＋５％のブドウ糖２５０mlを注射し、１０mlぐらいを注いだところ関節腫脹、腹が痛い、吐き気、嘔吐などの症状が現れ、血圧を測る結果は８０／５０mmHgであった。即刻に投薬を停止し、抗アレルギーの治療を与え、症状はしだいに好転した。

三、関連なアドバイス

１、医療と看護人員は真剣に製品説明書を読まなければいけなく、厳格に説明書の中の推薦用法用量に基づいて使用する。

２、医療と看護人員は投薬する前、患者のアレルギー歴史を詳細に尋ねなければいけなく、骨ペプチドと複合処方骨ペプチド注射剤にアレルギー歴史がある患者に使用することは厳禁である；他の薬物と配合して使用することは厳禁である；投薬期間、患者を密接に観察し、アレルギー症状が現れたら、即刻に投薬を停止し、或いは適当な応急手当てをしなければいけない。

３、医療と看護人員は投薬を厳格にスクリーニングしなければいけない。児童の骨の再生能力が強いことから、児童への投薬安全性はまた未明であり、しかも説明書に児童に対する用法用量がないことから、児童は慎用すべく。

４、生産企業が製品説明書を修正し完全することをアドバイスする。特に高齢者の投薬、溶剤などの問題に付いて、関連な研究に基づき、製品説明書に明示する。

５、生産企業が合理的に臨床投薬の宣伝をつよめることをアドバイスし、特に児童がこの品種を使用する場合の危険性の宣伝を強める。

６、生産企業が生産テクノロジーを完全することをアドバイスし、製品の品質標準を高めるとともに相応な安全性、有効性の研究を行う。