元のバージョ

関係機構業務情報

医薬品評価センター
国家食品医薬品監督管理局は2010年医薬品不良反応報告を発布
时间: 2011-04-27 |クリック回数:

 前日、国家食品医薬品監督管理局は2010年医薬品不良反応報告を発布し、医薬品不良反応報告の全体的な概況、医薬品不良反応/事件に対する統計、分析、厳重な医薬品不良反応/事件報告に対する統計、分析などの三つの面において年度の医薬品不良反応状況を通告した。

 全体から見ると、2010年医薬品不良反応報告の数量と品質は向上しており、報告の出所は基本的に安定し、モニタリングネットワークのカバー範囲がより一層拡大したことが明らかになった。

 報告では、2010年国家医薬品不良反応モニタリングセンターは医薬品不良反応/事件に関する報告を692,904件受け取り、その内、新たな重大な医薬品不良反応/事件の報告が109,991件であることが明らかになった。出所から見ると、医療機構が84.7%、医薬品生産経営企業が12.7%、個人が2.5%を占め、医療機構がやはり報告の主な出所であり、企業からの報告の割合が前年度に比べるとわずかな増加があることが明らかになった。2010年12月31日までに、全国医薬品不良反応モニタリングネットワークオンラインの末端ユーザは40,826であり、2009年に比べるとネットワークの末端ユーザが7,170件新規増加した。

 2010年の医薬品不良反応/事件報告に対する統計、分析により総合的に見ると、不良反応/事件報告の患者状況、関連医薬品状況、関連システムと不良反応表現は2009年に比べると著しい変化がなかった。

 報告によると、2010年、国家食品医薬品監督管理局は分析評価した医薬品不良反応モニタリングのデータを基に、セキュリティリスクが発見された医薬品に対し関連管理措置をとった。

 一つはタイムリーに医薬品安全警戒情報を発布すること。年間に総計10期の「医薬品不良反応情報通報」を発布し、14個/類の品種に及んだ。15期の「薬物警戒速報」を発布し、特にアメリカ、EUの医薬品管理部門に発布された情報を含めた計90件あまりの国外医薬品安全性情報を報道した。

 一つは医薬品使用に対する管理を強化することである。2010年10月、国家食品医薬品監督管理局は「ロシグリタゾン及びその複合製剤の使用管理の強化に関する通知」を発布し、ロシグリタゾン及びその複合製剤の使用管理の強化にかかわる措置をとった。

 一つは医薬品承認証明文書の撤回である。2010年10月、国家食品医薬品監督管理局は「シブトラミン製剤及び原料薬の生産、販売、使用の停止に関する通知」を発布して、シブトラミン製剤及び原料薬の中国での生産・販売・使用を停止させ、その承認証明文書を撤回し、すでに発売済みの医薬品は生産企業よりリコールと廃棄を行わせた。

 国家食品医薬品監督管理局は医薬品の生産、経営企業と医療機構に医薬品不良反応に対するモニタリングの業務を強化し、自主的に医薬品不良反応/事件を集め、医薬品不良反応報告とモニタリング資料を定期的に分析・評価するよう要求し、医療、看護従業員に臨床における合理的な医薬品使用の問題に注目して、医薬品徹底的に取扱書に従って使用し、適応症超過の医薬品使用、使用量超過の医薬品使用、配合禁忌の医薬品併用を避けるようアドバイスした。

(出所:SFDAウェブサイト 2011年04月25日)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/11/18 18:24:53