5月24日、新改訂された「医薬品副作用報告とモニタリング管理規則」（以下、「規則」と称する）を正式に発布し、7月1日から正式に施行する。

　「医薬品副作用報告とモニタリング管理規則」（以下、「規則」と称する）は、中国が医薬品副作用に対するモニタリングを展開する業務の重要な法的基礎である。「規則」の改訂は医薬品監督管理部門が科学的発展観及び医療衛生体制改革の要求を貫徹、執行し、民生を更なる注目し、全力をあげて公衆の医薬品使用安全を確保することにもう一つの重大な措置である。新改訂された「規則」の実施は医薬品副作用に対するモニタリングにおける諸業務の展開を一層推し進め、公共の医薬品使用の安全を保障するための効果的な障壁を構築する。

　2004年に発布、施行された「規則」は、中国で初めての医薬品副作用に対する報告とモニタリングに関わる行政法規である。実施して以来、中国の医薬品副作用に関する報告とモニタリングの業務は急速発展し、モニタリングシステムがさらに整備され、報告される数量と品質がアップされてきた。しかし、医薬品に対する監督管理の情勢の変化と医薬品副作用に対するモニタリング業務の進展に伴って、「規則」の一部の不足も表面化された。例えば、地方の医薬品副作用モニタリング機構と職責の設置が目下の医薬品安全に対するモニタリングのニーズに対応できないことや、医薬品生産企業第一責任者が十分に体現されていないこと、事件に対する報告の遅れと漏れが依然として存在していること、重大な医薬品不良事件に対する調査と処分及び企業にすでに販売された医薬品に対する安全性研究を行う必要があるとの要求ははっきりした規定がない等があげられる。これらの問題をめぐって、衛生部と国家食品医薬品監督管理局は「規則」に対する補充、整備と改訂を行い、現在及び今後の一定時期における監督管理の要求に更に合致させた。新改訂された「規則」は8章67条からなり、総則、職責、報告と処置、重点的なモニタリング、評価とコントロール、情報管理、法的責任と附則を含んでいる。新改訂された「規則」はより一層省レベル以下の監督管理部門と医薬品副作用モニタリング機構の職責を明確化し、報告プログラムと要求を規範化にし、重大な医薬品副作用、集団的医薬品不良事件に対する調査、確認及び評価の要求を増やし、医薬品に対する重点的モニタリングの要求も増やし、また生産企業が主動的にモニタリングを行う業務に対して、より明確、より高い要求を提出した。

　国家食品医薬品監督管理局は各級の食品医薬品監督管理部門に、医薬品副作用の報告とモニタリング業務に対する指導を強化し、新改訂された「規則」の学習、宣伝と実行業務を真摯に運営に、末端医薬品副作用モニタリング機構とモニタリングキャパシティの構築を強化し、医薬品副作用情報に対する収集、報告、分析、評価と処理の能力を高め、医薬品副作用モニタリング業務の制度とプログラムを整備し、モニタリング業務の実施細則、作業手順と業務基準を細分化し、モニタリング業務の制度化、規範化と科学化のレベルを高め、衛生行政部門と密接に提携し、医薬品団体的不良事件についての報告、調査、処分などの業務を強化することで、業務運行の強力、秩序、有効性を確保し、医薬品安全の警報能力とレベルを高めるよう求めた。

　国家食品医薬品監督管理局は医薬品の生産、経営企業と医療機構に対し、自主的に医薬品の副作用をモニタリング、報告、分析と評価し、特に医薬品生産企業に自主的に医薬品副作用に対するモニタリングの業務を強化し、積極的にリスク管理措置を取り、医薬品のリスクをコントロールするよう求めた。

　関係リンク：「医薬品副作用報告とモニタリング管理規則」（衛生部令第81号）
　　　　　　　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html

（出所：SFDAウェブサイト　2011年05月24日）