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医薬品評価センター
国家食品薬品監督管理局はアサロン注射剤の重大なアレルギーに警戒するよう呼びかける
时间: 2011-06-20 |クリック回数:

 この前、国家食品不良反応モニタリングセンターは第38期の「医薬品不良反応情報通告」を発布し、アサロン注射剤によって重大なアレルギーを招くことに警戒するよう呼びかけている。

 アサロン注射剤の主な成分はサトイモ科の植物である石菖から抽出されたものα-アサロンである。剤型はアサロン注射剤、注射用アサロン、アサロン塩化ナトリウム注射剤との三種類を含む。

 2004年1月1日から2011年2月28日までの間、国家薬品不良反応モニタリング病例報告データバンク(以下は「病例報告データバンク」と称す)の中に、アサロン注射剤に関する病例報告は計5,631件であった。重大病例報告は計710件あり、主な不良反応/事件の症状は、アレルギーショック、アレルギー様反応、呼吸困難、喉頭水腫、チアノーゼ、心悸亢進などであった。

 病例報告データバンクの情報に対する分析結果により、国家食品医薬品監督管理局は下記の通りアドバイスした。

 1、医者はアサロン注射剤の処方箋を出す前に、詳しく患者のアレルギー歴を聞くべきである。本品に含まれる成分に対してアレルギー症がある患者は使用禁止、アレルギー体質の患者と、6歳以下の児童は使用に慎重する必要がある。

 2、厳格に添付書に規定される用法用量に基づいて投薬し、過剰使用を避け、なるべく単独に使用し、投薬期間において密接に観察する必要がある。胸部絞扼感、呼吸困難などの早期アレルギー症が生じる場合、直ちに使用を停止、そして、適当な治療を施す必要がある。

 3、生産企業は製品の添付書を整え、関係する安全性情報を増やし、臨床医薬品適切使用に関する宣伝を強化し、製品の安全性情報をタイムリーに患者と医者に伝えることを確保し、また販売後の安全性研究を展開する必要がある。

(出所:SFDAウェブサイト 2011年06月10日)

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