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国家食品医薬品監督管理局はベンゾカインによるメトヘモグロビン血症の発生に関する安全性情報に注目するよう呼びかける
时间: 2011-07-19 |クリック回数:

 先日、国家医薬品副作用モニタリングセンターは第39期の「医薬品副作用情報通報」を発布し、その中で、最近、国外の医薬品管理部門がベンゾカインのメトヘモグロビン血症という重篤な副作用を引き起こす可能性があるのを発見したことを指摘した。このようなリスクが中国の臨床応用においても同じ存在しており、また、ベンゾカイン製品がほとんど非処方薬であることを考えた上、広範なる医療従事者と患者が即時に同医薬品の使用リスクを知ってもらうために、国家食品医薬品監督管理局は広範なる医療従事者、医薬品生産企業と公衆にベンゾカインによるメトヘモグロビン血症の発生に関する安全性情報に注目するよう呼びかけている。

 ベンゾカインは局部麻酔薬であり、主に皮膚病の痒み止め、傷の表面、痔及び潰瘍の表面の痛み止めに用いられ、中国では主に非処方薬として使用されている。

 2011年4月、アメリカとカナダの医薬品管理当局は警戒情報を出し、ベンゾカインによるメトヘモグロビン血症発生のような重篤な副作用に警戒するよう呼びかけた。及んでいる主な人群は2歳以下の児童であり、医薬品使用の目的がベンゾカイン製剤で歯を生えることによる不具合を緩和させるためである。

 メトヘモグロビン血症はめったに見えない症状にもかかわらず、生命を脅かす可能性がある重篤な副作用である。メトヘモグロビン血症は赤血球が全身においての酸素輸送の能力を弱めることができ、その症状が白色、灰色又は青色の皮膚、唇と爪下皮、呼吸の荒い、力の乏しい、意識の錯乱、頭痛、眩暈、吐き気及び心拍数の変化を含んでいる。極端の場合では、メトヘモグロビン血症は麻痺、意識不明乃至死亡を引き起こす。

 FDAは医者からのアドバイスと監督の元での使用を除き、2歳以下の幼児がベンゾカイン製品を使わないこ、大人がベンゾカイン・ゲルと溶液の使用で口腔の痛みを緩和する際に、厳しく製品取扱書に基づき、使用し、また本製品を児童の手が届けないところに放置することをアドバイスした。

 中国はベンゾカインによるメトヘモグロビン血症の発生に関する報告がまだ発見されていないが、国外の医薬品副作用モニタリングデータによると、ベンゾカインがメトヘモグロビン血症を引き起こすことができ、同リスクが中国の臨床応用において同じく存在していることを明らかにした。

 国家食品医薬品監督管理局は患者にベンゾカインを含む薬物を服用する時に、厳しく取扱書に基づいて使用し、使用過程中にメトヘモグロビン血症の症状、例えば皮膚、唇の粘膜、爪下皮にチアノーゼが出たり、呼吸が荒くなったり、力が乏しくなったり、意識が錯乱したり、頭痛がしたり、眩暈がしたりする症状などが出たら、即時に病院に行く必要があり、2歳以下の児童の場合は医者の指導の元で服用しなければならないとアドバイスした。

 国家食品医薬品監督管理局は生産企業が遅延なく製品取扱書を整え、関係の情報性情報を増やし、合理的な医薬品利用に関する宣伝を強化することで、製品の安全性情報をタイムリーに患者と医者への伝えを確保し、また医薬品副作用に対するモニタリングを強化するようアドバイスしている。

(出所:SFDAウェブサイト 2011年07月13日)

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