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医薬品評価センター
WHOは中国でPSUR作成トレーニングを開催
时间: 2012-04-25 |クリック回数:

2012年4月11日から13日まで、国家医薬品不良反応モニタリングセンター、五つの省レベルの医薬品不良反応モニタリングセンター及び6社のワクチン生産企業から来た関係人員はWHO専門家Christine Maure氏一行5人を講師とする定期安全性更新レポート(PSUR)トレーニングに参加した。トレーニングの主旨とは中国ワクチン生産企業のWHO予認証申請PSUR 作成に指導するのである。専門家はPSURの定義、意義と相応規範、そしてICH E2Cを基準とするPSUR作成内容をも紹介した。今回のトレーニングは中国ワクチン生産企業がPSURに対する認識を高め、中国ワクチンが世界へ進出するために、技術備蓄を提供した。

(出所:医薬品評価センターウェブサイト 2012年04月23日)

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