先日、国家食品医薬品監督管理局は第47期の「医薬品不良反応情報通報」を発布して、注射用アモキシシリンナトリウムの超用量投与が腎臓損害のリスクを増やしうることに警戒するよう呼びかけた。

　 国家医薬品不良反応モニタリングセンター病例報告データバンクのデータによると、注射用アモキシシリンナトリウムの重篤な病例報告の中に、腎臓損害の問題が目立ち、主な症状とは血尿、蛋白尿、急性腎臓機能衰弱、間質性腎炎などが上げられる。注射用アモキシシリンナトリウムによる腎臓損害病例の中、90％以上の病例は超用量投与によるものであった。

　 国家食品医薬品監督管理局は、医療従事者は厳しく医薬品取扱書の規定した用法用量で投薬し、投薬の過程中に腎臓機能に対するモニタリングを強化し、単回投薬の量が多すぎ、濃度が高すぎ、滴下速度が速すぎる、あるいは長時間にわたる使用を避ける必要がある。腎臓機能障害の患者、高齢患者に医薬品使用の量を注意すべき、未成年の患者に対して体重によって投薬し、また保護者にリスクを知らせ、追跡調査とモニタリングを強化すべきである。医薬品製造企業は取扱書の関係内容を修正し、リスク提示情報を整備する必要がある。医薬品不良反応に対するモニタリングに力を入れ、臨床における合理的な医薬品使用に対する宣伝を強化し、製品の安全性状況を即時に患者と医者に伝達することを確保する。有効なリスク管理計画を立てて実施し、医薬品使用の安全性を確保するよう求めた。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年05月17日）