2012年9月3日、国家食品医薬品監督管理局は第49期の「医薬品不良反応情報通報」を発布した。統計によると、2011年1月1日から2011年12月31日まで、国家医薬品不良反応モニタリングセンター病例報告データバンクでは合計して2,973件のアンブロキソール塩酸塩注射液に関する医薬品不良反応/事件の病例報告を受けたことを明らかにした。その内、重大な病例報告は169件があり、主な不良反応の表現は、アレルギー反応、呼吸困難、過敏性ショック等であった。

　 分析では、アンブロキソール塩酸塩注射液は臨床において合理的ではない使用の現象があり、その内、児童の病例が特に目立っていることを明らかにした。169件の重大な病例の中、79件が児童の病例であり、かつ医薬品使用量が基準の範囲を超えるケースが51件があり、すべての重大な病例の64.56％を占めている。

　 病例報告データバンクの情報を分析した結果によって、国家食品医薬品監督管理局はアンブロキソール塩酸塩注射液による重大なアレルギー反応に注意するよう呼びかけている。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年09月03日）