「定期的安全性更新報告作成規範」トレーニングは天津で開催
全面的に「医薬品不良反応報告とモニタリング管理弁法」を徹底化させ、より一層「医薬品定期安全性更新報告作成規範」の関係業務をよく行なうために、国家医薬品不良反応モニタリングセンターは2012年9月26日に天津で「定期的安全性更新報告作成規範」(以下は「PSUR」と称す)に関する初めてのトレーニングを行なった。
PSURのテーマをめぐって、参加した専門家はPSUR作成規範に関する説明、国家医薬品不良反応モニタリングシステム-PSUR機能とアプリケーション、PSUR作成準備及び品質保証、PSUR—多国籍製薬企業の実践、医薬品不良反応モニタリングデータに対する分析、評価と利用などに関する特定テーマの報告をした。
医薬品製造企業からの代表者、一部分の地市級のモニタリングセンターからの代表者計350人余りは今回の会議に参加した。本トレーニングは、国内の医薬品製造企業の責任意識の向上、医薬品安全評価能力の向上、法規の要求に基づいたPSURの提出に基礎を固めた。
(出所:国家食品医薬品監督管理局医薬品評価センターウェブサイト 2012年09月28日)