2013年3月14日、国家食品医薬品監督管理局は2012年度医薬品副作用モニタリング年間報告書を発表し、医薬品副作用モニタリング作業の進捗状況、医薬品副作用と事故の報告状況、データ分析及びおよび医薬品安全使用ヒント、医薬品リスク制御などの4つの面から2012年度医薬品副作用モニタリングの状況を通達した。

　 2012年、国家食品医薬品監督管理局は、新版「医薬品副作用報告とモニタリングの管理方法」を徹底的に実施し、医薬品の生産、経営に携わる企業と医療機構が医薬品副作用報告とモニタリング制度を確立し、モニタリングと報告の責任を果たすよう促した。それと同時に、末端組織における医薬品副作用モニタリング体系の構築に力を入れ、各級のモニタリング機構でのトレーニング実施を促進し、それらの機構の調査、分析と評価能力を高めた。また2012年に新設の国家医薬品副作用モニタリングシステムが本格的に稼動し、報告がより規範的で、速やかになり、報告の能率も高くなり、警報、統計と分析の機能も大幅に増強され、各級医薬品副作用モニタリング機構のデータ分析能力も大きく向上し、医薬品安全関係事件の早期発見、早期解決を確保した。

　 さらに2012年、国家医薬品副作用モニタリングネットワークは、合計で医薬品副作用/事件に関する報告を120万件受理した。そのうち、新型または重篤的な医薬品副作用/事件に関する報告は24万件で、同期間中の報告総件数の20%を占めた。報告の適時性と品質も向上し、30日以内に報告された一般症例は83.08%に達し、2011年より3.2%上がった。15日以内に報告された重篤症例は80.2%に達し、2011年より3.5%上昇した。依然として医療機構が医薬品副作用報告の主体で、その報告件数は全体の74.8%も占めた。医薬品生産と経営に携わる企業からの報告の割合もいくらか高くはなった。

　 2012年度医薬品副作用モニタリング報告を医薬品の種類別の統計で見てみると、化学医薬品、漢方薬、バイオ製品関係報告の割合はそれぞれ81.6%、17.1%、1.3%だった。剤形の統計によると、注射剤、内服液、ほかの製剤関係報告の割合はそれぞれ56.7%、39.5%、3.8%だった。化学医薬品関係報告のうち、抗感染薬の報告の件数は依然として1位で、全体の48.8%も占めた。統計と分析で示されているのは下記の四つである。一つ目は抗感染薬関係報告の件数は相変わらず1位だったものの、報告総件数で占めた割合が引き続き下がったこと。これは抗感染薬物の使用が基本的にコントロールできたにもかかわらず、合理的ではない使用がまだ行われていることを示している。二つ目は抗感染薬関係報告のうち、1位を占めたのはセファロスポリン関係のもので、その副作用は主にアレルギーだったこと。セファロスポリンによるアレルギーの原因が複雑であるため、メーカーに深い研究をするよう提案したい。三つ目は静脈注射用薬品のリスクがやや高いこと。医療機構は注射剤使用に対する監督と管理を強化し、一部の患者は注射剤に対する心理的依存を克服しなければならない。四つ目は漢方薬と西洋薬を混合する複方製剤が、患者に純粋な漢方製剤として使用されることがままあり、化学薬品の成分が含まれていることが無視され、使用量超過や同じ成分含有医薬品の重複使用などの非合理的な現象が存在していること。当該医薬品の臨床使用における潜在的なリスクに対する注意を喚起しなければならない。これら以外にも、2012年、一部の医薬品の副作用はその品質に関係するものだということもモニタリングで判明した。そこで、医薬品メーカーが無菌医薬品の生産プロセス管理を高度に重視するよう促さなければならない。全国の基本医薬品安全状況は平穏だった。

　 さらに、2012年、医薬品副作用モニタリング状況によって、国家食品医薬品監督管理局は分析と評価を行ったうえで、安全性を脅かす隠れた危険が発見された医薬品に対し関係管理措置をとった。その一つは医薬品安全に関する警告だ。一年間で発表した「医薬品副作用情報通報」は8期で、9種類の医薬品安全情報を伝えた。12期の「薬物警戒速報」が発表され、60以上の安全性情報が伝えられた。そのうち二つは鼻炎寧カプセル（粉薬）、保婦康栓（ゲル、スプレー）、ピオグリタゾン、オルリスタット、ミソプロストールなど15種の医薬品の添付文書を修正し、医薬品リスクの警告を強化した。そのうち三つは医薬品副作用モニタリングで発覚した問題を解決するために、適時に関係薬品メーカーと面談し、一年間で企業の関係者と11回面談し、企業間交流会も13回開催、メーカーが製品リコール及び生産販売中止などの際にリスク制御の措置をとるよう要求した。

　 2012年、医薬品副作用モニタリング作業は各級医薬品監督と衛生機関及び各級医薬品副作用モニタリング機関の共同努力で、医療機構、医薬品生産と経営に携わる企業と社会各界の積極的な支援により、目標を達成し、公衆の医薬品安全使用を保証するのに十分重要な作用を発揮した。

（出所:SFDAサイト2013-03-14）