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医薬品評価センター
医療機器不具合情報海外報告システムが稼働
时间: 2013-05-06 |クリック回数:

「国家医薬品副作用モニタリングシステム」の海外報告モジュールは最近、開発が終わり、試用段階に入った。2013年5月1日から、中国の医療機器メーカー及び外国医療機器メーカーの中国国内の代理人は「医療機器不具合モニタリングと再評価の管理方法(試行版)」の第36条の要求に従い、中国国内でも海外でも発売している製品の使用により海外で発生した傷害や死亡などの医療機器不具体情報、及びその対応措置をその発生後15日以内に、「国家医薬品副作用モニタリングシステム」で報告しなければならないことになる。

海外報告モジュールの稼働によって、医療機器不具合の海外報告がオンラインで行うことが可能になり、報告の効率が高まり、報告の内容も規範化され、医療機器不具体情報報告体制をより整備できた。

(出処:医薬品評価センターサイト2013-04-28)

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