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医療機器技術審査センター
「付加製造金属インプラント品質均一性登録審査ガイドライン」意見募集に関する通達
时间: 2021-09-15 |クリック回数:

  各関連機関:

  医療機器審査センターは、製品技術審査を規範化させ、付加製造金属インプラント製品の登録申請を指導するために、「付加製造金属インプラント品質均一性登録審査ガイドライン」を起草した。また、調査研究と議論が行われた上で、意見募集用原稿を仕上げた。

  同ガイドラインをより科学的、合理的にさせ、操作可能性を持たせるために、即日より自らのウェブサイトで関連意見を募集することになった。関連分野の専門家、学者、管理者と関連業界の関係者が意見や提案を出し、ガイドラインの整備を促進するよう心より期待している。

  別添:付加製造金属インプラント品質均一性登録審査ガイドライン(意見募集用原稿)

  (出所:国家医薬品監督管理局医療機器技術審査センター2021-09-06)

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