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医療機器技術審査センター
医療機器技術審査センターが「体外診断用試薬許可事項変更技術審査ガイドライン(第2版)」に関する意見を公募へ
时间: 2020-07-14 |クリック回数:

  医療機器技術審査センターは、体外診断用試薬の登録申請と技術審査をより規範化し、審査の効率を高め、審査基準を統一化するために、「体外診断用試薬許可事項変更技術審査ガイドライン」を起草した。文献収集、企業調査研究、特別テーマ研究、専門家による検証及び意見公募をへて、第2版意見募集用原稿を作成した。また、2020年7月1日から7月25日までの間に関係意見を公募することになった。

  別添:体外診断用試薬許可事項変更技術審査ガイドライン(第2版意見募集用原稿)

  (出所:医療機器技術審査センターサイト2020-07-01)

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