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医療機器技術審査センター
医療機器技術審査センターがコンパニオン診断薬生産企業に関する情報を収集へ
时间: 2020-06-05 |クリック回数:

  医療機器技術審査センターは申請者がコンパニオン診断薬登録申請のために行う臨床試験を指導し、コンパニオン診断薬の審査評価業務をより円滑に実施するために、「コンパニオン診断薬と抗腫瘍薬同時研究開発のための臨床試験ガイドライン」の作成を開始した。関連製品の研究、開発、生産または登録申請を行う生産企業は積極的に参画、協力するように。連絡と意思疎通を便利に行うために、国内外から関係生産企業の情報(許可取得した製品、もしくはコンパニオン診断薬の生産を行う予定の企業を含む)を収集することになった。

  関係企業は生産企業情報収集表を記入し、2020年6月30日までに電子版を医療機器技術審査センターに提出するように。

  別添: コンパニオン診断薬生産企業情報収集表

  (出所:医療機器技術審査センター2020-06-03)

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