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医療機器技術審査センター
医療機器登録審査業務情報化システムの稼動が効果向上
时间: 2020-06-05 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局医療機器技術審査センターは、2019年6月24日に医療機器登録電子申請情報化システム(eRPS)を正式に稼働した。これにより、製品登録、許可事項変更、登録延長、臨床試験審査承認を含む医療機器登録申請事項はいずれもeRPSシステムを通じてオンラインで行うことが可能になった。電子申請の実施に伴い、医療機器技術審査センターは最適化、再構築した新しい審査システムも同時に稼働させた。この新しい審査システムは新しい審査手順を主軸とし、スマート化した審査プロジェクト仕分けプログラムを導入し、審査プロジェクトの分級、臨床を主としての審査を段階分け、プロジェクト管理者、プロジェクト実施チーム、形式審査など一連の審査承認改革に関する重要な制度と有機的に融合させた。

  現在、新しい審査システムは稼働から約1年が経過しており、仕分けした各種医療機器登録申請は計2万2000件以上に達した。一部の申請で申請表への記入に誤りがあったため、手動での処理のほか、95%以上の申請はシステムのスマートに仕分けし、精度が高く、効果が顕著区であった。申請表に記入された情報が完全で正確な場合、1分間以内に仕分けされて審査員に割り当てられるため、プロジェクト割当の効率が大幅に向上し、割当周期も短縮された。と同時に、仕分けと割当の過程と各節目も漏れなく記録され、追跡可能性が確保されている。

  (出所:医療機器技術審査センター2020-05-29)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2020/06/05 09:02:21