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医療機器技術審査センター
医療機器技術審査センターが「医療機器有害事象モニタリング業務ガイドライン」など5つのガイドラインに関する意見を募集
时间: 2018-10-08 |クリック回数:

  医療機器技術審査センターは、「医療機器有害事象モニタリングと再評価管理規則」(国家市場監督管理総局令第1号)に基づき、「医療機器モニタリング業務ガイドライン」、「医療機器有害事象報告内容に関するガイドライン」、「医療機器有害事象モニタリング関係重点業務のガイドライン」、「医療機器有害事象モニタリング業務関係検査のガイドライン」、「上市許可保有者による医療機器有害事象個別症例収集と報告のガイドライン」という5つのガイドラインを起草した。また、それらのガイドラインの内容をより充実させ、それらのガイドラインの科学性、合理性と実施可能性を確保するために、2018年9月20日から10月20日までの間に関係意見を募集することになった。

  (出所:医療機器技術審査センターサイト2018-09-20)

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