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医療機器技術審査センター
医療機器技術審査センターが「医療機器技術審査関係問い合せ管理規範」およびその試行に関する通知を発表
时间: 2016-11-14 |クリック回数:

医療機器技術審査センターは医療機器登録技術審査と関係問い合せ回答業務の水準と能率を高め、技術審査関係問い合せ回答を規範化させるために、業務実施の状況に合わせて「医療機器技術審査関係問い合せ管理規範」(以下「規範」と略称)を制定し、2016年10月20日に発表して試行開始になった。

「規範」の要求に従って補充資料提出が通知された製品について、面会またはオンラインで問い合せをする場合、医療機器技術審査センターのウェブサイト(www.cmde.org.cn)における審査関係問い合せフォームで申し込まなければならない。

問い合せ回答業務が円滑に実施されるよう確保するために、今後の3カ月間は毎週木曜日が定例相談日というもとのやり方を継続するままで、「規範」を試行することになった。試行通知発表後、申請者、又は登録者が勝手に問い合せ回答業務を行わないオフィスエリアに入って問い合せをしてはいけない。

面会で問い合せに回答する時間は毎週木曜日午前8:30-11:00、午後1:00-4:00。

場所は北京市西城区車公荘大街乙5号鴻儒ビル2号館3階。

問い合せに回答する部署の電話番号は以下のとおりである。

審査1部:68362381

審査2部:68362382

審査3部:68362383

審査4部:68362384

審査5部:68362385

審査6部:68392386

別添:1、「医療機器技術審査関係問い合せ管理規範」
    2、技術審査関係問い合せプラットフォーム操作マニュアル

(出所:医療機器技術審査センターサイト2016-10-20)

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