通常整骨科用パッシブインプラント類製品の取扱説明書の内容と作成様式を規範化させ、メーカーの取扱説明書作成を指導すると同時に、登録管理機関の取扱説明書審査に技術的な参考資料を提供するために、医療機器技術審査センターは「通常整骨科用損傷治療製品取扱説明書作成規範」および「損傷治療製品取扱説明書参考様式」を起草した。専門家による議論でコンセンサスが得られた。当該審査の原則をより最適化させるために、2014年12月23日から2015年1月30日までの期間中、関係意見を公募することになった。

関係リンク：1、「通常整骨科用損傷治療製品取扱説明書作成規範」（意見募集用原稿）
2、「損傷治療製品取扱説明書参考様式」（意見募集用原稿）

（出所：医療機器技術審査センター2014-12-25）