2014年7月9日、医療機器技術審査センターは「インフルエンザウィルス核酸テスト試薬登録申請資料に関する指導原則」と「インフルエンザウィルス抗原テスト試薬登録申請資料に関する指導原則」に基づき、H7N9鳥インフルエンザウィルスのヒト感染の特徴に合わせてH7N9鳥インフルエンザウィルスのヒト感染テスト試薬登録申請資料に関する特別な要求を出した。

「H7N9鳥インフルエンザウィルスヒト感染試薬審査の要点」の主旨は登録申請者によるH7N9鳥インフルエンザウィルスヒト感染検査試験試薬登録申請資料の準備および執筆を指導すると同時に、技術審査機関による登録申請資料の技術審査に参考様式を提供することにある。申請者は「インフルエンザウィルステスト試薬指導原則」における一般的要求を満したうえで、製品の具体的な特徴によって登録申請資料の内容を充実化させ、細分化させなければならない。

（出所：医療機器技術審査センターサイト2014-07-09）