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医療機器技術審査センター
医療機器技術審査センターが「医療機器登録審査補充資料に関する公告」を発表
时间: 2013-05-27 |クリック回数:

2013年5月23日、医療機器技術審査センターは医療機器登録審査補充資料の管理業務を強化するために、「医療機器登録管理方法」(局令第16号)、「体外診断試薬登録管理規則(試行版)」(国食薬監械[2007]229号)、「医療機器登録管理のさらなる強化と規範化に関する暫定規定」(国食薬監機[2008]409号)の関係要求に従い、国内第三類と海外の医療機器の登録申請の補充資料に関する公告を発表した。内容は以下のとおりである。


一、医療機器製品の登録申請を審査する過程のいて、補充資料の提出を求める場合、医療機器技術審査センターは申請者に補充資料の内容を一度だけ知らせる。申請者は60勤務日以内に補充資料通知の要求に従って資料を一度で補足しなければならない。申請者が規定期限内に資料を補足できず、正当な理由もない場合には、審査終了が提案される。


二、本公告が発表された日から、医療機器技術審査センターで初審査になる登録申請で補充資料が必要になった場合、補充資料提出通知発表後、申請者が補足した資料は通知の要求を満たしていなければ、原則として登録不許可と提案される。但し、申請者が一回目で補足した資料に不備があり、説明または証明となる書類を追加で提出する必要があると判断され、申請者が15勤務日以内に提出できる場合は、再度補充資料の通知を出すことが可能である。二回目で補足した資料にまた不備があれば、登録不許可と提案される。


三、本公告発表以前に医療機器技術審査センターがすでに補充資料の通知を出した登録申請の場合、申請者が補足した資料が通知の要求を満たしていなければ、再度通知を出してよい。改めて補足した資料がまだ通知の要求を満たしていなければ、登録不許可と提案される。


四、資料を補足するプロセスで、規定された60勤務日以内に、要求に従って補充資料を提出できない場合、申請者は補充資料提出期間中に書面で延期申請を行い、その理由を述べることが可能である。上述の状況が発生した場合、補充資料提出期間中の延長が一回のみ許され、かつ延長期間は60勤務日以内とする。締切日になっても資料を全部補足できなかったら、審査終了が提案される。


五、申請者は補充資料通知の内容を理解できない場合、またはその内容に異議を申し立てる場合、以下の方法で医療機器技術審査センターと意思疎通を行うことができる。

(一)申請者は電話、現場面会または書面で医療機器技術審査センターの審査員に問い合わせることができる。連絡先の詳細は同センターのサイト(www.cmde.org.cn)の「審査員情報公開欄」に掲載されている。意思疎通後、申請者がまだ異議と意見を持つ場合、審査員が所属している部署の責任者とさらなるコミュニケーションを行うことができる。

(二)上述の意思疎通が行われても、申請者は補充資料通知の内容に対する異議と意見を持つ場合、医療機器技術審査センターに書面で意見を提出し、その理由及びその技術支持資料を提出できる。同センターの弁公室は責任を持って書面による意見を受け取り、同センターの審査決定を申請者に返答する。


六、本公告は2013年6月1日から施行される。

(出所:医療機器技術審査センターサイト2013-05-22)

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