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医療機器技術審査センター
国家食品医薬品監督管理局医療機器技術審査評価センターが「インフルエンザウイルスの抗原/核酸検査試薬の登録申請資料技術指導原則」(批准待ち原稿)のインタネットでの発布についての通知
时间: 2011-11-04 |クリック回数:

「863」計画重点プロジェクトテーマである「インフルエンザ診断製品の国家品質コントロール参考品及び品質コントロール標準研究」の任務アレンジにより、より一層生産企業のインフルエンザウイルス核酸及び抗原検査試薬の登録申告資料の準備及び作成様式を規範するために、国家食品医薬品監督管理局医療機器技術審査評価センターが「インフルエンザウイルス核酸検査試薬の登録申請資料技術指導原則」及び「インフルエンザウイルス抗原検査試薬の登録申請資料技術指導原則」を起草した。上述二つの指導原則は二回でインタネットでの意見募集と専門家の討論、修正したことを通じ、既に批准待ち原稿に形成られた。関係ある生産企業が適時に、正確にこの指導原則を理解し、インフルエンザウイルス核酸、或いは抗原検査試薬の登録申請資料を更に良く準備するために、現在、公式ウェブサイトで発布した。

関係ある生産企業がこの指導原則批准待ち稿に基づいて登録申告資料を準備するようアドバイスする。

関連リンク:「インフルエンザウイルス核酸検査試薬登録申請資料技術指導原則」(批准待ち原稿)
http://www.cmde.org.cn/images/1320221020491.doc
「インフルエンザウイルス抗原検査測定試薬登録申請資料技術指導原則」(発布待ち原稿)
http://www.cmde.org.cn/images/1320221045266.doc

(出所: 国家食品医薬品監督管理局医療機器技術審査評価センターウェブサイト 2011-11-02)

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