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医薬品査察検査センター
食品医薬品査察センター2020年医薬品登録共同査察業務の進捗状況(7月末まで)
时间: 2020-08-17 |クリック回数:

  食品医薬品査察センターは、党中央、国務院による防疫統括及び医薬企業生産と営業再開促進に関する業務計画に基づき、医薬品登録審査承認業務の円滑実施を確実に保障するために、国家医薬品監督管理局の要求に従い、医薬品登録共同査察業務を積極的に推進した。2020年7月末現在、同センターは25の省級医薬品監督管理局(以下、「省級局」と略称)と協力して医薬品登録共同査察業務を行い、累計で634品目の医薬品登録査察を実施した。そのうち、査察を完了し、医薬品審査センターに送致したのは312品目であった。

  2020年医薬品登録共同査察業務の実施と完了状況(品目別)

  (7月31日現在)

査察類型

実施件数

完了件数

医薬品登録関連現場査察

臨床試験の現場査察

231

126

登録関連生産現場査察

228

108

一致性評価関連現場査察

臨床試験データ査察

44

28

薬学的研究開発生産現場査察

125

47

化学ジェネリック医薬品類注射剤

登録関連現場査察

6

3

合計

634

312

  (出所:食品医薬品査察センターサイト2020-08-11)

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