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医薬品査察検査センター
国家医薬品監督管理局査察センター「医薬品登録申請者の窓」がオンライン試験運用開始
时间: 2020-07-10 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局査察センターは、「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字[2017]42号)、「医薬品と医療機器審査承認制度の改革に関する意見」(国発[2015]44号)を実施し、医薬品と医療機器審査承認の情報化を加速させ、各種登録申請資料の電子提出及び審査承認などの関連規範を次第に実行すると同時に、「医薬品登録管理規則」の円滑実施を保障するために、医薬品登録申請者へのサービスを重点とし、同センター現場査察業務の必要に応じ、申請者向けプラットフォームである「医薬品登録申請者の窓」を新規設立し、2020年7月1日にオンライン試験運用を開始する。

  「医薬品登録申請者の窓」は主に7つの機能を有し、登録申請者は統一した入口でログインした後、申請者の独立したインタフェースで以下の作業を行うことができる。

  一、関連医薬品登録査察通知の調べ。

  二、登録査察または生産査察日時に対してのオンライン回答。

  三、本年度医薬品現場査察進捗状況の調べ。

  四、医薬品生産企業がこれまでに受けた査察状況の調べ。

  五、医薬品生産企業がこれまでに受けた査察で発覚された欠陥状況の調べ。

  六、医薬品生産企業と国家医薬品監督管理局査察センターとの間における電子書類送付。

  七、医薬品登録査察または生産査察の関連書類または資料のダウンロード。

  現在、「医薬品登録申請者の窓」は医薬品登録生産現場査察、ジェネリック化学医薬品注射剤登録生産現場査察、一致性評価に関する研究開発または生産現場査察という三種類の査察を統合しており、その他の査察も今後次第に組み入れてこのプラットフォームを更新していく予定である。

  「医薬品登録申請者の窓」運用開始後、申請者はアカウントを申請できる。査察センターの確認、アカウント活性化を行った後、正常に使えるようになる。「医薬品登録申請者の窓」の試験運用期間中、査察センターのウェブサイトにおけるオンライン申請項目も今までどおりに使用できる。

  査察センターは、「医薬品登録申請者の窓」のオンライン運用により、現場査察業務のクオリティと効率をより高め、現場査察情報の公開度を向上させ、査察センターと申請者との間における情報交換のチャンネルを拡大するよう期待している。

  (出所:食品医薬品査察センターサイト2020-06-30)

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