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医薬品査察検査センター
食品医薬品査察センターが「ジェネリック化学医薬品類注射剤登録関係生産現場査察実施関係事項の通達」を発表
时间: 2019-01-10 |クリック回数:

  2018年12月28日、食品医薬品査察センターは「ジェネリック化学医薬品類注射剤登録関係生産現場査察実施関係事項の通達」を発表した。通達の内容は以下のとおりである。

  国家医薬品監督管理局による「ジェネリック化学医薬品類注射剤登録申請関係現場査察に関する公告」(2018年第20号。以下「20号公告」と略称。)を徹底的に実施し、注射剤の審査承認を厳格化し、医薬品の安全性と有効性を保障するために、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称。)と協議した上で、ジェネリック化学医薬品類注射剤登録関係生産現場査察実施について、以下のとおりに通達する。

  一、現場査察実施品目の範囲

  2018年5月11日に20号公告が発表される前に、省級医薬品監管部門が受理したが、審査承認が未完成のジェネリック化学医薬品類注射剤登録申請は、20号公告で規定された現場査察実施必須品目に属する。

  二、現場査察の手順

  20号公告で規定された(一)、(二)、(三)状況である現場査察の手順は「医薬品登録管理規則」第四章における査察関係要求事項に準ずる。(四)、(五)状況である現場査察の手順は「医薬品登録管理規則」と「医薬品登録関係現場査察管理規定」における有因査察関係要求事項に準ずる。

  規定の中の(一)、(二)、(三)状況である現場査察の手順は以下のとおりである。

  1、自主検査の要求に基づいて自主検査を行うこと。

  登録申請者は薬審センターによる「医薬品生産現場査察申請通知書」(以下「査察申請通知書」と略称。)の受領後、査察センターのウェブサイト(www.cfdi.org.cn)に登録し、「オンライン手続き‐オンライン申請」という項目にクリックし、「ジェネリック化学医薬品類注射剤登録関係生産現場査察」(別添1参照)をクリックしてオンライン申請システムに入り、「ジェネリック化学医薬品類注射剤自主検査要点(試行版)」(以下「自主検査要点」と略称。)をダウンロードし、自主検査要点に基づいて全面的に自主検査を実施するように。

  2、オンラインで現場査察の申請を行うこと。

  登録申請者は自主検査完了後、査察センターのウェブサイト(www.cfdi.org.cn)にログインし、「オンライン手続き‐オンライン申請」という項目にクリックし、「ジェネリック化学医薬品類注射剤登録関係生産現場査察」をクリックしてオンライン申請システムに入り、受理番号、登録申請者名称、申請受理日、査察通知書番号をオンラインで「ジェネリック化学医薬品類注射剤登録関係生産現場査察申請表」(別添2)と「ジェネリック化学医薬品類注射剤自主検査報告書(試行版)」(以下「自主検査報告書」と略称。)に記入するように。

  3、紙版申請資料の提出

  登録申請者はオンライン申請完了後、「申請表」(1式3部)と自主検査報告書(1部)をプリントアウトし、社判を押捺した上で、査察センターに郵送しなければならない。

  現場にて手渡しで上記申請資料を提出する場合、提出者は登録申請者による委託書および自身の身分証明書コピーを持参しなければならない。

  4、現場査察の手配

  査察センターは現場査察実施時間の提案、現場査察任務の受付順番、自主査察報告の完全性などに基づいて現場査察実施計画を制定し、査察センターのウェブサイトで公開し、公開された計画に従って現場査察を実施する。

  現場査察実施計画に入った登録申請の場合、計画で定められた時間で登録申請者の都合で現場査察を受けることができないなら、計画公開後10勤務日以内に、査察センターに現場査察実施申請の撤回を書面で申し入れるように(文書の提出は郵送でも手渡しでも可。)。10勤務日が過ぎたなら、現場査察実施申請を撤回できない。

  三、関係要求事項

  1、医薬品登録申請の撤回

  登録申請者は自主検査要点に基づいて自主検査を行い、登録申請資料には信憑性、漏れなどの問題があると発覚した場合、登録申請を撤回できる。

  2、現場査察の申請

  登録申請者は国家医薬品監督管理局が定めた時限内に査察センターに現場査察申請を提出しなければならない。申請を提出する前に、登録申請者は現場査察を受ける条件を備えなければならない。

  本通達発表前に、登録申請者が査察通知書を受領した場合、現場査察の申請期限が本通達発表日から起算することになる。本通達発表後に、登録申請者が査察通知書を受領した場合、申請期限を通知書の受領日から起算する。

  3、現場査察申請の撤回

  登録申請者は現場査察申請日から現場査察計画公開後10勤務日以内の間に自主的に現場査察申請を撤回できる。撤回後、再申請する場合は本通達第二条における現場査察手順と規定に従ってあらためて申請を行わなければならない。申請撤回時には、オンライン申請システムに登録し、査察センターに社判押捺済みの書類を提出しなければならない(郵送も手渡しも可)。査察計画公開後10勤務日以降、登録申請者は現場査察申請を撤回してはならない。

  4、現場査察の要求事項

  現場査察実施期間中、登録申請者は関係品目の登録申請書類、品質管理などに関する資料をすべて提供しなければならない。原則として、現場査察のスケジュールに合わせて、関係品目の生産全過程をダイナミックに行わなければならない。現場にてのサンプリングに協力しなければならない。

  5、紙版資料郵送時の宛先

  宛先:国家医薬品監督管理局食品医薬品査察センター(20号公告査察関係)

  住所:北京市西城文興街1号院3号楼北鉱金融大厦6階

  郵便番号:100044

  6、連絡先

  申請関係事項窓口:杜 婧 010-68441662 顔若曦 010-68441687

  オンライイン申請窓口:楊海涛010-68441172 李聡慧010-68441189

  別添:1、ジェネリック化学医薬品類注射剤生産現場査察オンライン申請システム登録ベージのイメージ図

     2、ジェネリック化学医薬品類注射剤生産現場査察申請表のフォーマット

  (出所:食品医薬品査察センターサイト2018-12-28)

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