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医薬品査察検査センター
食品医薬品査察センターが医薬品臨床試験データ現場査察計画の公告(第24号)」を発表
时间: 2018-12-06 |クリック回数:

  2018年11月30日、食品医薬品審査査察センターが「医薬品臨床試験データ現場査察計画の公告(第24号)」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

  「国家食品医薬品監督管理総局医薬品臨床試験データ査察手順(暫定版)」(食薬監薬化管〔2016〕34号)に基づき、エファビレンツ錠(受理番号:CYHS1390039)など、4つの臨床試験データ自主チェック?照合査察実施品目(詳細は別添参照)を対象に現場査察を実施することになったため、関係事項を公示する。公示期間は2018年11月30日から12月13日までで、合計10勤務日である。

  公示終了後、即時現場査察を実施する。

  別添:医薬品臨床試験データ現場査察実施品目の目録

  (出所:食品医薬品審査査察センターサイト2018-11-30)

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