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医薬品査察検査センター
食品医薬品査察センターが医薬品臨床試験現場検査計画に関する公告(第21号)を発表
时间: 2018-08-24 |クリック回数:

  食品医薬品査察センターは、「国家食品医薬品監督管理総局医薬品臨床試験データ照合審査実施手順(試行版)」(食薬監薬化管〔2016〕34号)に基づき、医薬品臨床試験現場検査計画に関する公告(第21号)を発表した。当該公告によると、塩酸モキシフロキサシン錠(受理番号:CYHS1790032)など、30品目の医薬品の臨床試験データ(自主チェック済み)に対し、現場査察を実施することになった。検査計画の公示期間は2018年8月16日から8月29日まで。公示終了後、即時に現場査察を実施する。

  別添:医薬品臨床試験現場査察実施予定品目の目録

  (出所:食品医薬品審査査察センターサイト2018-08-16)

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