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医薬品査察検査センター
「医薬品臨床試験データ現場査察実施計画の公告(第18号)」が発表
时间: 2018-04-16 |クリック回数:

  2018年4月10日、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品審査査察センターは「医薬品臨床試験データ現場査察検査実施計画の公告(第18号)」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

  「国家食品医薬品監督管理総局医薬品臨床試験データ照合査察審査手順(試行版)」(食薬監薬化管〔2016〕34号)に基づき、リンゴ酸ニノキサシン塩化ナトリウム注射液(受理番号: CXHS1700005)など、30品目の臨床試験データ自主チェック医薬品(詳細は別添参照)に対する現場査察検査の実施計画をたて、公示することになった。公示期間は10勤務日、すなわち2018年4月10日から4月23日までの間である。公示終了後、すぐ現場査察検査を実施する。

  別添:医薬品臨床試験データ現場査察検査実施品目リスト

  (出所:食品医薬品審査査察センターサイト2018-04-10)

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