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医薬品査察検査センター
総局食品医薬品査察検査センターが「医薬品臨床試験データ自主チェック結果報告システムの開通に関する公告」を発表
时间: 2018-02-07 |クリック回数:

  2018年1月318日、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センター(以下「査察センター」と略称)は「医薬品臨床試験データ自主チェック結果報告システムの開通に関する公告」を発表した。内容は下記の通りである。

  国家食品医薬品監督管理総局による「薬物臨床指揮権データ自主チェック?照合査察登録申請状況の公告」(2018年第9号)の要求事項に準じ、即日から、査察検査センターは当該公告にかかわる医薬品登録申請者を対象とする医薬品臨床試験自主チェック結果報告システムを開通する。関係申請者は2018年1月31日から2月13日までの間に、査察センターのウェブサイト(www.cfdi.org.cn)に登録し、公衆サービス欄目の「オンライン手続き」という項目の下にある「オンライン報告」をクリックし、「臨床試験データ自主チェック結果報告の記入」をクリックし、関係情報を記入するように。(http://221.122.47.226:9082/esa/

  login_scqy.jspに直接アクセスして報告することもできる)。締切超過になっても報告しなかった場合、査察センターは現場査察を行わないこととする。

  また、当該公告では、以下の事項についても説明された。1、報告する前に、「報告に関する説明」と「ユーザーマニュアル」を真剣に閲読するように。

  2、「承諾書」をダウンロードして真剣に読んだうえ、署名と捺印をするように。

  3、関係要求事項に準じて、項目ごとにを逐一記入し、記入した情報の信憑性と有効性を確保するように。

  記入内容に関する問い合わせ電話は010-68441500。システム情報技術問題に関する問い合わせ電話は010-68441172。

  4、記入完了後、記入した内容を確認し、「自主チェック結果報告表」をプリントアウトし、署名と捺印をするように。

  5、「自主チェック結果報告に必要な資料」と「承諾書」をスキャンし、要求どおりに電子版で提出するように。

  6、上記2、4、5項の資料を国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターまで郵送するように。宛先などは以下のとおりである。

  宛先: 研究査察処査察チーム

  食品医薬品査察検査センター

  住所:北京市西城区文興街1号院3号楼北鉱金融大 6階

  郵便番号:100044

  電話番号:010-68442000

  (出所:食品医薬品査察センターサイト 2018-01-31)

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