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医薬品査察検査センター
総局食品医薬品査察センターが「2018年医薬品海外生産現場検査実施関係事項に関する通達」を発布
时间: 2018-01-15 |クリック回数:

  2017年12月25日、総局食品医薬品査察センターは「2018年医薬品海外生産現場検査実施関係事項に関する通達」を発布した。内容は以下のとおりである。

  国家食品医薬品監督管理総局による医薬品海外生産現場検査の全体計画に基づき、33品目が2018年輸入医薬品海外生産現場検査対象に選定された。同総局食品医薬品査察センターは関係検査業務を担当し、実施する。

2018年輸入医薬品海外生産現場検査任務の公告

番号

品目名

受理番号/

輸入登録証番号

メーカー名

登録代理機関

1

注射用ビバリルジン(API含有)

JXHS1700034

The Medicines Company

杭州泰格医薬科技股フェン有限公司

2

セミアクティブカプセル

JXHS1600064

Janssen-Cilag International NV

西安ヤンセンファーマ有限公司

3

レボノルゲストレル子宮内避妊システム

JXHS1600069

Bayer Oy

バイエル医薬保健有限公司

4

ネダニブエタンスルホン酸カプセル

JXHS1700020/21

Boehringer Ingelheim International GmbH

ベーリンガーインゲルハイム(中国)投資有限公司

5

ドラマニ錠

JXHS1600065

大冢製薬株式会社

ベーリンガーインゲルハイム(中国)投資有限公司

6

吸入タイプブデソニド懸濁液

JYHB1502025/2028

H20140474/475

AstraZeneca Pty Ltd

アストラゼネカ投資(中国)有限公司

7

デキストロメトルファン臭化水素酸塩

JYHZ1500163/164

H20100377/378

Wockhardt Limited

北京万全陽光医学技術有限公司

8

吸入タイプ塩酸アンブロキソール溶液

JXHS1700033

韓美薬品株式会社

北京韓美薬品有限公司

9

注射用チゲサイクリン(API含有)

H20160471/472

Pfizer Limited

ワイス製薬有限公司

10

塩酸メピバカイン注射液

JYHZ1500399

SEPTODONT

セプトント(上海)貿易有限公司

11

アダリムマブ注射液

JYSB1600247

AbbVie Ltd

アッヴィ医薬貿易(上海)有限公司

12

4価ヒトパピローマウイルスワクチン

JXSS0900012/13

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd

MSD研究開発(中国)有限公司

13

復方樟薄軟膏

JYZZ1600019

虎豹医薬保健有限公司

広東国健医薬コンサルティング有限公司

14

樟薄玉香軟膏

JYZZ1700006

虎豹医薬保健有限公司

広東国健医薬コンサルティング有限公司

15

L-カルニチン注射液

H20130533

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

兆科薬業(合肥)有限公司

16

注射用エトミデート乳濁液

H20160234

B.Braun Melsungen AG

ビー?ブラウン(上海)国際貿易有限公司

17

コハク酸プロテイン鉄内服液

H20160143

ITALFARMACO S.A.

兆科薬業(合肥)有限公司

18

注射用セフロキシムナトリウム(API含有)

H20130560

Esseti Farmaceutici S.r.l.

珠海経済特区粤康医薬有限公司

19

吸着生ポリオとヘモフィルスインフルエンザ菌b型 の共同ワクチン

S20150033

SANOFI PASTEUR S.A.

深センサノフィパスツール生物製品有限公司

20

ヒト血清アルブミン

JXSL1200041

オックスファムAB公司

スイスオックスファム北京事務所

21

ヒト血清アルブミン

S20130028/29/20/31/32

オックスファム薬剤生産有限公司

スイスオックスファム北京事務所

22

ヒト血清アルブミン

JYSZ1400055

SK化工株式会社

愛思開(北京)医薬科技有限公司

23

注射用遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤

JYSB1300159/160/161/162

Wyeth Pharmaceuticals Inc

ワイス製薬有限公司

24

エポエチンα注射液

JXSS1500001

協和発酵麒麟(中国)製薬有限公司

協和発酵麒麟(中国)製薬有限公司

25

注射用セフチゾキシムナトリウム(API含有)

H20160452/453

CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP

天津青松華薬医学有限公司

26

ヒト血清アルブミン

S20160022/23

緑十字株式会社

天津華薬医薬有限公司

27

サバフルーツ?エキス入りソフトカプセル

JYZZ1600008

ドイツストラマン股フェン公司

上海礼易医薬科技有限公司

28

ガネリン酸アセテート注射液

JXHS1100069

N.V. Organon

MSD開発(中国)有限公司

29

フロセミド

H20140798

AMRI India Pvt.Ltd

上海華源医薬科技発展有限公司

30

ロラタジン

H20170196

Vasudha Pharma Chem Limited

上海華源医薬科技発展有限公司

31

中長鎖脂肪乳剤

?アミノ酸(16)?ブドウ糖(30%)注射液

JXHS1500072/73/74

ドイツベルラン医療股フェン有限公司

ベルラン医療(上海)国際貿易有限公司

32

ω-3魚油中?長鎖脂肪乳剤注射液

JXHS1200003/4/5

ドイツベルラン医療股フェン有限公司

ベルラン医療(上海)国際貿易有限公司

33

注射用A型ボツリヌス毒素

S20171003/4/5

Allergan Pharmaceuticals Ireland

アラガン情報コンサルティング(上海)有限公司

  (出所:食品医薬品査察センターサイト 2017-12-25)

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