2017年12月25日、総局食品医薬品査察センターは「2018年医薬品海外生産現場検査実施関係事項に関する通達」を発布した。内容は以下のとおりである。
国家食品医薬品監督管理総局による医薬品海外生産現場検査の全体計画に基づき、33品目が2018年輸入医薬品海外生産現場検査対象に選定された。同総局食品医薬品査察センターは関係検査業務を担当し、実施する。
2018年輸入医薬品海外生産現場検査任務の公告
番号 |
品目名 |
受理番号/ 輸入登録証番号 |
メーカー名 |
登録代理機関 |
---|---|---|---|---|
1 |
注射用ビバリルジン(API含有) |
JXHS1700034 |
The Medicines Company |
杭州泰格医薬科技股フェン有限公司 |
2 |
セミアクティブカプセル |
JXHS1600064 |
Janssen-Cilag International NV |
西安ヤンセンファーマ有限公司 |
3 |
レボノルゲストレル子宮内避妊システム |
JXHS1600069 |
Bayer Oy |
バイエル医薬保健有限公司 |
4 |
ネダニブエタンスルホン酸カプセル |
JXHS1700020/21 |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
ベーリンガーインゲルハイム(中国)投資有限公司 |
5 |
ドラマニ錠 |
JXHS1600065 |
大冢製薬株式会社 |
ベーリンガーインゲルハイム(中国)投資有限公司 |
6 |
吸入タイプブデソニド懸濁液 |
JYHB1502025/2028 H20140474/475 |
AstraZeneca Pty Ltd |
アストラゼネカ投資(中国)有限公司 |
7 |
デキストロメトルファン臭化水素酸塩 |
JYHZ1500163/164 H20100377/378 |
Wockhardt Limited |
北京万全陽光医学技術有限公司 |
8 |
吸入タイプ塩酸アンブロキソール溶液 |
JXHS1700033 |
韓美薬品株式会社 |
北京韓美薬品有限公司 |
9 |
注射用チゲサイクリン(API含有) |
H20160471/472 |
Pfizer Limited |
ワイス製薬有限公司 |
10 |
塩酸メピバカイン注射液 |
JYHZ1500399 |
SEPTODONT |
セプトント(上海)貿易有限公司 |
11 |
アダリムマブ注射液 |
JYSB1600247 |
AbbVie Ltd |
アッヴィ医薬貿易(上海)有限公司 |
12 |
4価ヒトパピローマウイルスワクチン |
JXSS0900012/13 |
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd |
MSD研究開発(中国)有限公司 |
13 |
復方樟薄軟膏 |
JYZZ1600019 |
虎豹医薬保健有限公司 |
広東国健医薬コンサルティング有限公司 |
14 |
樟薄玉香軟膏 |
JYZZ1700006 |
虎豹医薬保健有限公司 |
広東国健医薬コンサルティング有限公司 |
15 |
L-カルニチン注射液 |
H20130533 |
Demo S.A. Pharmaceutical Industry |
兆科薬業(合肥)有限公司 |
16 |
注射用エトミデート乳濁液 |
H20160234 |
B.Braun Melsungen AG |
ビー?ブラウン(上海)国際貿易有限公司 |
17 |
コハク酸プロテイン鉄内服液 |
H20160143 |
ITALFARMACO S.A. |
兆科薬業(合肥)有限公司 |
18 |
注射用セフロキシムナトリウム(API含有) |
H20130560 |
Esseti Farmaceutici S.r.l. |
珠海経済特区粤康医薬有限公司 |
19 |
吸着生ポリオとヘモフィルスインフルエンザ菌b型 の共同ワクチン |
S20150033 |
SANOFI PASTEUR S.A. |
深センサノフィパスツール生物製品有限公司 |
20 |
ヒト血清アルブミン |
JXSL1200041 |
オックスファムAB公司 |
スイスオックスファム北京事務所 |
21 |
ヒト血清アルブミン |
S20130028/29/20/31/32 |
オックスファム薬剤生産有限公司 |
スイスオックスファム北京事務所 |
22 |
ヒト血清アルブミン |
JYSZ1400055 |
SK化工株式会社 |
愛思開(北京)医薬科技有限公司 |
23 |
注射用遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤 |
JYSB1300159/160/161/162 |
Wyeth Pharmaceuticals Inc |
ワイス製薬有限公司 |
24 |
エポエチンα注射液 |
JXSS1500001 |
協和発酵麒麟(中国)製薬有限公司 |
協和発酵麒麟(中国)製薬有限公司 |
25 |
注射用セフチゾキシムナトリウム(API含有) |
H20160452/453 |
CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP |
天津青松華薬医学有限公司 |
26 |
ヒト血清アルブミン |
S20160022/23 |
緑十字株式会社 |
天津華薬医薬有限公司 |
27 |
サバフルーツ?エキス入りソフトカプセル |
JYZZ1600008 |
ドイツストラマン股フェン公司 |
上海礼易医薬科技有限公司 |
28 |
ガネリン酸アセテート注射液 |
JXHS1100069 |
N.V. Organon |
MSD開発(中国)有限公司 |
29 |
フロセミド |
H20140798 |
AMRI India Pvt.Ltd |
上海華源医薬科技発展有限公司 |
30 |
ロラタジン |
H20170196 |
Vasudha Pharma Chem Limited |
上海華源医薬科技発展有限公司 |
31 |
中長鎖脂肪乳剤 ?アミノ酸(16)?ブドウ糖(30%)注射液 |
JXHS1500072/73/74 |
ドイツベルラン医療股フェン有限公司 |
ベルラン医療(上海)国際貿易有限公司 |
32 |
ω-3魚油中?長鎖脂肪乳剤注射液 |
JXHS1200003/4/5 |
ドイツベルラン医療股フェン有限公司 |
ベルラン医療(上海)国際貿易有限公司 |
33 |
注射用A型ボツリヌス毒素 |
S20171003/4/5 |
Allergan Pharmaceuticals Ireland |
アラガン情報コンサルティング(上海)有限公司 |
(出所:食品医薬品査察センターサイト 2017-12-25)