2017年7月21日、国家食品医薬品監督管理総局検査査察センター(以下「査察センター」と略称)は「過去2年間における医薬品臨床試験データ照合査察実施に関する報告書」(以下「報告書」と略称)を発表し、医薬品臨床試験データ照合査察の実施状況を回顧した。

　　報告書によると、国家食品医薬品監督管理総局は医薬品臨床試験データ照合査察業務実施以来、185の査察チームを派出し、313件の医薬品登録申請に関する査察を行い、我国の医薬品開発分野における非規範化行為を取り締まり、イノベーションと開発のために科学的で公平な環境をつくりあげ、国と国民に約束した段階的な任務を円満に完了した。

　　査察済みの313件医薬品登録申請のうち、臨床試験データねつ造疑惑のあるものは38件だった。そのうち、新薬関係が16件で、ジェネリック医薬品関係が17件、輸入医薬品関係が5件だった。また、総局が発表した公告によると、そのうちの30件の申請は不許可とされ、データねつ造にかかわる11カ所の臨床試験機関およびCROに対し取り調べを行うことになった。残りの8件に関しては、関係手順に従って審査資料を作成している。

　　313件の医薬品登録申請査察報告書を分析した結果、5111項目で欠陥を発覚した。そのうち、臨床試験関係は4583項目で、平均で1カ所の臨床試験機関で6項目を発覚し、生物学的分析関係は528項目で、平均で1カ所の分析担当機関で4.4項目を発覚した。「医薬品臨床試験データ査察要点」に基づいて欠陥を分類した結果、欠陥の最も多かった部分は順番で、臨床試験過程記録および臨床検査、化学検査などのデータの追跡可能性(28.1%)、試験プラン違反(12.0%)、試験用医薬品管理過程と記録(11.6%)と安全性記録、報告書(10.1%)で、合計3161項目で、全体の61.8%を占めた。

　　(出所：総局食品医薬品審査査察センターサイト2017-07-21)