総局食品医薬品査察センターが第六回医薬品臨床試験データ査察員向け研修を実施
2017年7月17日から19日まで、総局食品医薬品査察センターは第六回医薬品臨床試験データ査察員向け研修を実施した。
今回の研修では、臨床試験監督管理システム、照合査察手順および要求事項、臨床試験と照合査察における重要な概念と問題、第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相試験データ査察の要点、査察事例と経験、統計学的要求事項などについて詳細な説明が行われた。また、CDEの審査専門家は審査の視点から臨床試験クオリティに関する要求事項について説明し、人民大学の法学教授は法律執行における証拠収集、確定および採用基準などについて説明した。
総局食品医薬品査察センターの新入職員および各省が推薦した査察員候補者、合計173名が今回の研修と試験を受けた。
(出所:総局食品医薬品審査査察センターサイト2017-07-24)